澳大利亚药房电子烟规则 2026：TGA TGO 110 口味合规性

作者： 翠盖调味研发团队 出版：广东独特风味有限公司 最后更新： 九月 7 日，2026 WhatsApp与Telegram： +86 189 2926 7983 电子邮件：info@cuiguai.com 首先回答：澳大利亚只提供药房，但将整个系统称为“仅限处方”已不再准确。自 2024 年 10 月 1 日起，当药剂师判断供应临床适当且适用的州或领地法律允许时，18 岁或以上的成年人无需处方即可从参与计划的药房获得尼古丁含量为 20 mg/mL 或以下的治疗电子烟。 18 岁以下的人和尼古丁浓度高于 20 毫克/毫升的人以及在某些司法管辖区或临床情况下仍然需要处方。 [1][2] 商业框架受到严格控制。自 2024 年 7 月 1 日起，所有电子烟（包括不含尼古丁的商品）只能通过参与计划的药房销售，用于戒烟或管理尼古丁依赖。禁止使用一次性和非治疗性电子烟。治疗性香料仅限于薄荷、薄荷醇和烟草，而无味配方不含香料。产品必须满足当前的 TGA 标准和赞助商通知途径；药品供应并不意味着 TGA 已经评估了每种通报产品的安全性、质量、功效或性能。 [1][2] 对于配方设计师来说，搜索意图应该从监管决策树开始，而不是风味概念：产品有治疗作用吗？它可以重复使用吗？澳大利亚赞助商是谁？尼古丁浓度是否在产品最大值和所选供应计划范围内？自 2025 年 7 月 1 日起，所有成分、器械组件、标签和包装是否均符合全面适用的强化标准？只有回答了这些问题后才可以开始感官优化。 了解从消费者标准到临床标准的转变至关重要。为了了解严格的成分禁令如何管理全球配方策略，请回顾我们对以下内容的全面分析： EU TPD Compliance: The Forbidden Ingredients List.

60 秒内了解当前规则

获取——参与计划的药店是唯一的零售渠道。在当地法律允许的情况下，在咨询药剂师后，18 岁以上的成年人无需处方即可接受尼古丁含量为 20 毫克/毫升或更低的产品。较高浓度和 18 岁以下儿童需要处方。 [1][2] 产品 — 禁止使用非治疗性和一次性电子烟。自 2025 年 7 月 1 日起，供应的未经批准的治疗电子烟必须符合强化标准。 TGO 110 的尼古丁含量为 50 mg/mL，薄荷醇含量为 20 mg/mL，容器容量为 60 mL，物质配件容量为 5 mL。 [3] 风味和外观——成品治疗电子烟可能不加香料，或使用允许的薄荷、薄荷醇或烟草类别，但须遵守允许的成分规则。标签和包装主要为白色，使用有限的颜色，并且必须避免促销、食品、饮料、化妆品或健康益处的暗示。 [3] 监管状况——根据 TGA 药剂师指南，ARTG 中目前没有戒烟或尼古丁依赖性电子烟。通报的未经批准的商品尚未经过 TGA 的质量、安全性、功效或性能评估。切勿仅仅因为产品出现在通知列表中就说“TGA 已批准”。 [2]

香精和电子烟油团队合规检查表

1. l 确认澳大利亚资助者和合法治疗目的。
2. l 将每种成分和浓度映射到当前的 TGO 110 允许列表。
3. l 确认尼古丁碱当量计算和成品最大浓度为 50 毫克/毫升。
4. l 确认薄荷醇不超过 20 mg/mL。
5. l 保持风味类别、产品名称和感官特征一致。
6. l 验证容器、密封件、容量、儿童防护、标签、传单和警告面板。
7. l 根据 MDSO 验证可重复使用设备的资格。
8. l 在进口或供应之前完成赞助商通知和通知列表检查。
9. l 监控州和地区的规则。

1. 澳大利亚目前的仅限药房的框架

1.1 2024年7月和10月发生了什么变化

《2024 年治疗用品和其他立法修正案（电子烟改革）法案》于 2024 年 7 月 1 日生效。该法案禁止一次性和非治疗性电子烟的进口、国内制造、供应、商业拥有和广告。它并不禁止所有电子烟：用于戒烟或管理尼古丁依赖的合规治疗电子烟产品可以根据联邦、州或领地的要求通过参与的药房提供。 [1] 自 2024 年 10 月 1 日起，在临床适当且当地法律允许的情况下，18 岁及以上的成年人无需处方即可从参与计划的药剂师处获得 20 毫克/毫升或以下的尼古丁。药剂师必须核实身份和年龄，获得知情同意，讨论注册替代品和适当使用，将供应限制在一个月内不超过一个月，并做出所需的 SAS-C 通知。 20 毫克/毫升以上且 18 岁以下的人需要处方，须遵守管辖法律。不得强迫药剂师储存或供应产品。 [2]

1.2 TGO 110 (2024)，允许的成分和产品限制

有效的产品标准是经修订的治疗用品（治疗电子烟产品标准）(TGO 110) Order 2021，在 TGA 指南中通常称为 TGO 110 (2024)。加强的要求从 2025 年 3 月 1 日起对进口/制造生效，对合法供应则从 2025 年 7 月 1 日起生效。更新后的标准使用允许成分控制，而不是文章之前不受支持的“禁用成分”速记清单。申办者和制造商必须检查当前的文书和时间表，了解每个成分和适用的限制。 [3][4] 强化标准以尼古丁碱或等效碱形式浓度表示的尼古丁上限为 50 毫克/毫升，薄荷醇上限为 20 毫克/毫升，将电子烟物质容器限制为 60 毫升，物质配件限制为 5 毫升，并实施平装、标签和信息手册规则。设备和配件要求属于单独的医疗设备标准令 (MDSO)，包括技术、电池、质量体系、风险管理和毒理学风险评估义务。不要声明特定的气溶胶排放协议是普遍强制执行的，除非当前的仪器、申办者途径或设备评估需要它。

2. 口味范围：薄荷、薄荷醇、烟草或无味

2.1 限制在实践中意味着什么

澳大利亚限制治疗电子烟口味为薄荷、薄荷醇和烟草；无味产品不含任何香料。 TGA 标签指南规定，调味产品的成分列表必须使用“风味”一词，前面加上“薄荷醇”、“薄荷”或“烟草/经典”。该规则适用于成品治疗电子烟物质，而不仅仅是包装正面的名称。幻想名称或烟草标签无法治愈含有未经许可的成分或呈现为另一种口味的配方。 [3] 成品应作为一个整体进行评估：配方、成分功能、浓度、感官特征、名称、图形、声明和信息手册。 TGO 110 包装必须以白色为主，使用有限的颜色，并避免食品、饮料、化妆品、健康益处或促销暗示。这意味着“薄荷”产品不应以糖果的形式呈现，“烟草”产品不应以甜点的形式命名或说明。从标签上删除风味词并不能满足法律测试的要求。

2.2 在允许成分系统内进行设计

合规配方从 TGO 110 中当前允许的成分列表和浓度条件开始，然后是供应商的身份、等级、杂质和批次一致性证据。传统的 RY4 风格概念可能包含与允许的风味类别或成分列表相冲突的焦糖、香草或糖果信号。每个成分必须单独评估； “在痕量水平上使用”并不例外。 不要仅仅因为每种吡嗪、苯酚、萜烯、甜味剂或清凉剂会产生烟草或薄荷的印象就认为它们是允许使用的。监管类别和毒理学适用性是不同的问题。申办者的材料清单应将每个 CAS 编号、功能、浓度、规格和供应商映射到相关 TGO 许可，并对任何加工助剂或杂质提供受控的理由。 由于监管压力，该行业逐渐放弃复杂的甜点配置，了解风味修饰的化学机制仍然很有价值。探索我们的分析 Customization Trends: The Return of Flavor Shots 看看分离出的风味化合物的表现如何。

3. 深入探讨：符合工程要求的烟草概况

3.1 天然烟草净油与合成类似物

天然烟草提取物可能会引入可变的生物碱、烟草特有的亚硝胺、农药、金属、残留溶剂和批次间的感官变化。合成烟草类组合物可以改善控制，但并不自动合法或无风险。正确的选择是其单一成分被允许且其特性、纯度、浓度、杂质和稳定性得到申办者质量档案支持的产品。 避免“TSNA 污染零风险”或“保证合规性”等绝对声明。分析方法有检测限，供应链发生变化，成品配方（而不是成分营销表）受到监管。更强有力的声明是基于证据的：定义接受限度，验证或限定方法，报告具有量化限度的结果，并调查跨批次的趋势。 为了确保高度纯化、合成构造的配置文件在保证合规性的同时又不牺牲感官真实性，请探索我们的专业 Tobacco flavor 专为严格监管的市场而设计的浓缩物。

3.2 调节击喉感和感官满意度

感官优化必须保持在允许的配方范围内。 PG/VG 比例、尼古丁形式、设备功率和气雾温度可以改变喉咙感觉和风味输送，但它们也会影响性能和风险。任何调整都应通过兼容性、剂量输送和稳定性审查。不要仅根据甜味剂的感官效果来推断其合法或非法；根据当前 TGO 时间表进行验证。

4. 深入探讨：符合工程要求的薄荷和薄荷醇配置文件

4.1 药用级薄荷醇的作用

薄荷和薄荷醇是合规治疗电子烟物质允许使用的风味类别。薄荷醇可以改变清凉感和喉咙感觉，但产品声明应保持在授权的治疗范围内。药品并不是推销茶点、生活方式或娱乐吸引力的邀请。 TGO 110 目前的最大薄荷醇浓度为 20 mg/mL。供应商药典声明可以支持相关的质量，但之前关于澳大利亚法律普遍要求 USP/EP L-薄荷醇含量高于 99.5% 的声明过于具体，已被删除。申办者应设定基于证据的等级和杂质概况，验证身份和化验，并确保每种成分和浓度均符合现行标准。 [3]

4.2 Distinguishing Authentic Mint from 'Candy' Profiles

薄荷标签不能掩盖糖果或口香糖的主张。包装和产品名称不得暗示食品或饮料或增加对青少年或娱乐用户的吸引力。配方审查应考虑允许的成分和整体感官结果。在没有检查当前时间表的情况下，不应将甜味剂或香草型改性剂描述为绝对禁止的，但它们可能会造成成分和外观问题。 为了获得高度稳定、不加糖的清凉感，并严格遵守药房法规要求的植物边界，请评估我们的优质产品 Cool flavor 配方，利用高纯度分子冷却剂。

5. 生产标准：向 GMP 过渡

5.1 良好生产规范的必要性

治疗性电子烟商品受《治疗商品法》框架的监管，但要求因产品、制造活动和途径而异。避免笼统地声称每个海外浓缩香料工厂都必须持有特定的澳大利亚 GMP 证书。澳大利亚赞助商仍然负责确保未经批准的治疗性电子烟成品符合 TGO 110、赞助商通知、进口/制造、供应和记录保存义务。 可靠的供应系统包括批准的供应商、材料规格、身份测试、批次记录、可追溯性、偏差和变更控制、相关的清洁验证、投诉处理、稳定性支持和召回合作。除非产品需要并经过验证是无菌的，否则不应承诺“无菌”。 TGO 100 微生物标准也适用于 TGA 指南中所述的未经批准的治疗性电子烟。 [3]

5.2 质量协议和供应链审核

使用赞助商、成品制造商和关键供应商之间的质量协议。它应涵盖保密下的配方披露、禁止替代、变更前通知、审计权利、调查、保留样品、数据完整性和监管合作。专有信息可以受到合同的保护，但申办者仍然需要足够的细节来证明合规性。

6. 赞助商准备的风味档案应包含哪些内容

申办者准备好的档案应包含： 完整的定性和定量组成；成分名称和标识符；功能与TGO权限映射；原材料和成品规格；代表性COA；分析方法和检测限；杂质和污染物的原理；稳定性和包装兼容性数据；变更控制历史；过敏原和致敏性审查； SDS（​​如适用）；以及快速调查的联系方式。档案应区分供应商数据和成品测试。 澳大利亚赞助商必须在进口或供应未经批准的治疗电子烟之前提交通知，并确保药房采购的商品位于通知的电子烟清单中或以其他方式包含在 ARTG 中。通报清单并非 TGA 批准：TGA 声明列出的未经批准的电子烟尚未经过质量、安全性、功效或性能评估。营销人员绝不应将通知转换为“经 TGA 批准”的声明。 [2][3]

7. 稳定性、包装和分发控制

7.1 根据证据而不是惯例设定运输条件

澳大利亚的气候和漫长的运输路线证明需要仔细进行稳定性规划，但 TGO 合规性并不自动要求每种风味浓缩物在 15-20°C 的冷藏集装箱中运输。根据配方特定的稳定性、容器密闭兼容性和偏移研究来定义运输和储存条件。识别光、氧和热敏感成分，然后选择与所证明的风险相称的包装和监控计划。 可能的控制措施包括耐光兼容容器、最小化顶部空间、防篡改、绝缘货物、温度指示器或数据记录器。氮气覆盖或冷藏货物只能在经过验证和操作控制的情况下使用。接收方需要短途旅行、检疫程序和支持稳定性评估的接受标准。

7.2 保质期和变更控制

“浸泡”等消费者语言不适合受控的治疗供应链。在批准的说明中定义制造保持时间、混合终点和释放时间。根据涵盖相关化学、物理、微生物、包装和性能属性的书面稳定性协议确定保质期。之前关于 TGA 普遍需要六到十二个月测试的说法已被删除。 提议的保质期内尼古丁测定和降解趋势、相关 pH 值、风味标记或杂质结果、外观、泄漏、容器相互作用和设备兼容性。必要时使用稳定性指示方法。风味供应商、成分、等级、容器、设备或工艺的变化应在发布前触发记录的影响评估和任何所需的赞助商更新。

8. 有关 TGA 风味合规性的常见问题

Q1：澳大利亚 TGA 规则允许使用无味电子烟油吗？

是的，只要配方和成品满足所有适用要求，产品就可以不含香料。请勿将其描述为“TGA 已批准”；未经批准的通知电子烟的合法供应与 ARTG 评估不同。

Q2：我可以使用三氯蔗糖来增甜合规的烟草香精吗？

不要仅根据口味名称来决定。检查三氯蔗糖是否是当前 TGO 110 表中允许的成分，以及整体配方、名称和外观是否仍属于允许的烟草类别。如果任一测试失败，则该产品不合格。

Q3：香料供应商出口澳大利亚需要提供哪些具体文件？

在适当的保密条件下提供完整的定性和定量成分、成分标识符和 TGO 映射、规格、代表性 COA、方法和限值、杂质数据、稳定性和兼容性支持、批次可追溯性、SDS（如果适用）以及正式变更通知承诺。澳大利亚赞助商决定成品需要哪些额外证据。

Q4: Are synthetic cooling agents like WS-23 allowed in 'Mint' profiles?

不要认为 WS-23、WS-3 或任何其他合成冷却剂是允许的，因为最终的感觉似乎“薄荷”。每种化学品必须以允许的浓度出现在当前允许的成分框架内，并且成品必须符合风味、命名和表示规则。

Q5: How does the TGA define a 'Tobacco' flavor?

TGO 指南将烟草/经典视为允许的风味标签。合规性取决于允许的成分以及成品的配方、名称和外观。没有基于主观主张的安全捷径，即混合物“尝起来像烟草”。

Q6：含有烟草或薄荷口味的一次性电子烟合法吗？

不可以。无论尼古丁含量或口味如何，一次性电子烟均被禁止。合规的治疗性可重复使用物品只能通过受监管的药房途径提供。 [1]

Q7：GMP认证适用于浓缩香精还是仅适用于最终的烟油？

避免普遍声明每个上游风味站点都必须持有一项指定认证。赞助商必须确保成品治疗电子烟及其供应链满足适用的 TGA 标准和质量义务。即使调味品供应商没有获得特定的 GMP 许可证，供应商资格和可靠的质量记录仍然至关重要。

Q8：可以使用自然提取的烟草（NET）吗？

仅当每种成分都被允许并且申办者可以控制提取物的变异性和污染物时。天然提取物可能会带来生物碱、TSNA、农药、金属和残留溶剂问题。需要针对产品进行分析和毒理学评估； “自然”不属于合规类别。

Q9：在澳大利亚总是需要处方吗？

不可以。自 2024 年 10 月 1 日起，在临床适当且经州或领地法律允许的情况下，18 岁或以上的成年人无需处方即可从参与计划的药房获取 20 毫克/毫升或更少的尼古丁。 20 mg/mL 以上且 18 岁以下的人需要处方。[1][2]

Q10：电子烟通报清单上的产品是否获得 TGA 批准？

不会。TGA 声明通报的未经批准的产品尚未经过质量、安全性、功效或性能评估。通知支持合法途径，但不是 ARTG 注册或批准。 [2][3]

相关翠怪资源

• 欧盟 TPD 合规性：禁用成分清单
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您是否正在为澳大利亚的药房专用途径准备薄荷、薄荷醇、烟草或无味配方？联系 CUIGUAI 讨论成分披露、规格和变更控制。澳大利亚赞助商仍负责 TGO 110、MDSO、通知、进口和供应合规性。 📞 电话： +86 0769 8838 0789 🌐 网站： https://www.cuiguai.com 📧 电子邮件： info@cuiguai.com 💬 WhatsApp 和电报： +86 189 2926 7983 参考文献（官方来源；2026 年 8 月 24 日访问）： [1] 治疗产品管理局，“电子烟监管变更”（2024 年 10 月 1 日更新）：https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/changes-regulation-vapes [2] TGA，“电子烟：药剂师信息”：https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/vapes-information-pharmacists [3] TGA，“产品标准：未经批准的治疗电子烟”和链接的 TGO 110 指南：https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/product-standards-unapproved-therapeutic-vapes [4] 联邦立法登记册，治疗用品（治疗电子烟产品标准）(TGO 110) Order 2021，当前汇编：https://www.legislation.gov.au/F2021L00595/latest/text [5] 澳大利亚健康、残疾和老龄化部，“关于电子烟和电子烟”：https://www.health.gov.au/topics/smoking-vaping-and-tobacco/about-vaping