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    微生物标准：确保浓缩香料不含霉菌和酵母

    作者： 翠盖调味研发团队 出版：广东独特风味有限公司 最后更新： 九月 24，2026 WhatsApp与Telegram： +86 189 2926 7983 电子邮件：info@cuiguai.com
    了解 USP <61>/<62>、ISO 21149 和验收标准，证明电子烟液浓缩香料不含霉菌和酵母，可安全吸入。

    电子烟液香料浓缩物的微生物标准：您的香料不含霉菌和酵母吗？

    电子烟液浓缩香料的微生物标准定义了成分和成品液体中活细菌、酵母和霉菌的最大可接受数量，以及不存在特定有害生物的要求。对于加热和吸入的产品，微生物纯度是一项安全要求，而不是化妆品要求：气溶胶不仅携带活生物体，还携带细菌内毒素和真菌细胞壁成分（例如 1,3-β-D-葡聚糖）直接进入呼吸道。 本指南解释了适用于香料材料的药典方法 - USP <61> 和 <62> 以及 ISO 21149 - 负责任的制造商适用的验收标准、商业电子液体污染的同行评审证据以及品牌所有者和进口商应要求其香料供应商制定的质量计划。

    为什么微生物纯度对于电子烟比对于饮食更重要

    当浓缩风味物质被吸食而不是食用时，霉菌和酵母会带来不同的风险状况。口服暴露受到胃酸、消化酶和肠道屏障的缓冲；吸入暴露会将颗粒和微生物碎片直接沉积在呼吸道上皮表面，即使是低水平的污染也会引发刺激和炎症。 两类微生物副产品特别值得关注。内毒素（脂多糖）是革兰氏阴性细菌外膜的成分，1,3-β-D-葡聚糖是大多数真菌细胞壁中发现的结构聚合物。两者都是公认的呼吸道刺激物，并且在职业和环境研究中都与哮喘、气道高反应性和肺功能下降有关。 在某些条件下，风味浓缩物也是腐败生物的有利环境。许多浓缩物含有糖衍生化合物、水果提取物和植物油，如果它们被污染、储存不当或在不受控制的环境中制造，它们可以携带足够的游离水和营养物质以支持微生物生长。丙二醇和植物甘油在高浓度下具有抗菌性能，但它们不是消毒剂，在成品烟油中稀释会进一步降低其保护作用。

    药典框架：USP <61> 和 <62>

    非无菌材料最广泛使用的参考方法是美国药典通则 <61> 和 <62>，它们与欧洲药典第 2.6.12 和 2.6.13 章、英国药典和日本药典一致。

    USP <61>：微生物计数测试

    USP <61> 是定量测试。它可测定样品中的需氧微生物总数 (TAMC) 以及酵母和霉菌总数 (TYMC)。通过膜过滤、直接平板计数（平板总数）或最可能数法进行计数，然后在规定条件下孵育并计算每克或每毫升的菌落形成单位 (CFU)。

    USP <62>：特定微生物的测试

    USP <62> 是一项定性测试。它确定是否存在特定的有害微生物，对于非无菌产品，这些微生物通常包括耐胆汁革兰氏阴性菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭状芽胞杆菌和白色念珠菌。对于吸入产品，在测试数量的材料中存在任何这些生物体通常被视为失败。

    方法适用性和中和

    这两章都要求在常规测试之前进行方法适用性测试。测试证实该方法可以从实际产品基质中回收少量目标生物体。这对于电子烟液材料来说非常重要：尼古丁、防腐剂和一些香料成分具有固有的抗菌活性，而未经验证的方法可能会产生假阴性，从而掩盖真正的污染。当检测到抗菌活性时，必须添加中和剂，例如卵磷脂、聚山梨酯或简单稀释液，以便计数反映真实的生物负载。 对于销往中国的制造商，成分控制还需遵守强制性国家标准 GB 41700-2022，该标准已包含在我们的产品中。 compliance guide for e-liquid additives。肯定的添加剂清单并不能消除对纯度和杂质控制的需要，微生物质量仍然是成品的责任。 A practical consequence for importers is that a supplier's claim of “microbiologically clean” should always be tied to a method. The same concentrate can look perfect under a simple aerobic plate count and fail a proper yeast-and-mold enumeration if the dilution scheme or incubation regime was inappropriate for the matrix. Asking for the exact compendial chapter, the incubation conditions, and the suitability data closes that gap and is a standard expectation in B2B flavor supply.

    ISO 21149 和浓缩香料化妆品模型

    除药典外，化妆品行业为香精和电子烟油成分提供了最接近的监管模式。 ISO 21149:2017，化妆品 — 微生物学 — 需氧嗜温细菌的计数和检测，提供了通过在需氧培养后对琼脂培养基上的菌落进行计数或通过检查富集后是否有生长来计数需氧细菌的一般指南。 ISO 框架很有用，因为它承认并非所有产品都具有相同的微生物风险。 ISO 29621 定义了微生物低风险化妆品的类别——低水分活度的产品、水醇产品和极端 pH 值的产品——可以减少或证明没有必要进行常规计数。风味浓缩物具有以下特征：许多都是乙醇载体或低水分活度系统。合理的方法是对每个浓缩物基质进行风险评估，然后相应地设置测试频率和验收标准。 化妆品模型对电子烟液质量的贡献是一个系统词汇：需氧嗜温细菌的计数、酵母菌和霉菌的计数、特定生物体的缺失以及基于风险的测试原理。品牌所有者可以合理地要求香料供应商说明哪种方法适用于每种浓缩物以及原因。

    验收标准：浓缩香料应满足哪些限制？

    美国药典第 <1111> 章“非无菌药品的微生物属性”公布了取决于给药途径的验收标准。下表重现了与电子液体成分最相关的标准，包括吸入类别，这是雾化材料的适当基准。
    给药途径 TAMC（CFU/g 或 mL） TYMC（CFU/g 或 mL） 特定微生物
    口服、水剂制剂 ≤10² ≤10^ 不存在大肠杆菌
    口服非水制剂 ≤10立方 ≤10² 不存在大肠杆菌
    外用制剂 ≤10² ≤10^ 不存在金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌
    吸入制剂 ≤10² ≤10^ 不含金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆汁革兰氏阴性菌、大肠杆菌和沙门氏菌
      Two practical conclusions follow. First, the inhalation criteria — TAMC of no more than 10² CFU/g and TYMC of no more than 10¹ CFU/g, with absence of the specified panel — are the defensible targets for flavor concentrates destined for vaping, even when the same concentrate could meet looser food-grade limits. Second, acceptance criteria mean nothing without a validated method: the same sample can pass one laboratory's plate count and fail another's if suitability testing, incubation conditions, or neutralization differ. Importers and QA managers should put the numbers in writing. A useful certificate of analysis for a flavor concentrate states the test method (for example, USP <61>/<62>), the TAMC and TYMC results in CFU/g, the result for each specified organism, the method suitability reference, the batch and date, and the laboratory's accreditation.
    USP <1111> 的给药途径验收标准说明了为什么吸入级限制（TAMC ≤10²、TYMC ≤101 CFU/g）适用于电子烟液浓缩香料。

    USP <61> <62> TAMC TYMC 限值：电子烟风味成分的验收标准

    已发表的证据：商业电子液体中确实存在污染

    这种担忧并非理论上的。 《环境健康展望》2019 年发表的一项研究分析了美国 10 个最畅销品牌的 75 个烟弹电子烟液和补充液样本，并测量了两种微生物污染标志物：内毒素和 1,3-β-D-葡聚糖。 23% 的样品中发现内毒素超出检测限，81% 的样品中发现葡聚糖超出检测限。 盒装产品中的葡聚糖浓度比补充液体中的葡聚糖浓度高出三倍以上，并且烟草和薄荷醇风味产品中的葡聚糖浓度显着高于水果味产品中的葡聚糖浓度。作者指出，如果这些毒素在液体雾化时保持完整，频繁、长期吸电子烟可能会产生累积暴露，可能对人类健康构成威胁，他们呼吁下一步进行气溶胶相测量。 对于香料制造商来说，这项研究是一个直接的挑战：香料材料与棉芯、烟草衍生的尼古丁、储存容器和非无菌制造一样，都是可疑的污染源之一。薄荷醇含量在真菌标记物中名列前茅的发现提醒人们，每种成分——包括 cooling and menthol flavor systems — 应被视为潜在的生物负载贡献者，直到测试证明并非如此。 The same study's distribution pattern is worth reading closely. Because glucan levels were higher in closed cartridges than in refill bottles, the authors pointed to components inside the cartridge — most plausibly cotton wicks and coil assemblies — as well as to the liquid itself. For a flavor house, the lesson is symmetrical: even a perfectly sterile concentrate can be re-contaminated downstream, which is why finished e-liquid manufacturers must control wick, tank, and filling hygiene in addition to demanding clean concentrates from upstream suppliers.

    污染进入的地方：原材料、水和工艺

    植物、乳制品和水果衍生成分

    天然衍生材料具有最高的基线风险。香草是一种腌制植物；奶油型轮廓可以使用乳制品或发酵基料；柑橘油和水果精华带有天然微生物群。这就是为什么 vanilla and cream-type concentrates 和类似产品应采用最严格的原材料规格，并在必要时采取加热或过滤步骤，以明显降低生物负荷。

    水和水活度

    水是微生物生长最重要的因素。具有可测量的游离水活度的浓缩物，或使用未经处理的工艺水的生产场所，可以将低风险产品转化为高风险产品。应监控工艺用水，并应根据记录的时间表保存或冷藏水基成分。

    空气、表面和人员

    配料制成后经常会引入微生物污染。未消毒的灌装室、未清洗的设备和手部接触是典型的传播媒介。香料工厂应至少实现 GMP 相当的卫生条件：隔离的处理区域、清洁和消毒的设备、灌装区域的受控空气处理以及经过培训并佩戴适当防护设备的人员。

    储存与运输

    霉菌和酵母在很宽的温度范围内生长，桶和手提袋内的冷凝是理想的接种事件。存储规范应定义温度、顶部空间保护和最大保质期，并且应对批量交付进行采样和测试，而不是仅依赖文档。
    霉菌和酵母进入风味生产的地方：植物和乳制品原材料、水分活度、空气和表面以及储存——采用 GMP 级控制。

    电子烟油香料中的霉菌和酵母来源：原材料、水、工艺和储存风险

    建立风味供应微生物质量保证计划

    A defensible program has five layers. Raw-material control: every botanical, dairy, or fruit-derived input has a microbial specification, a certificate of analysis, and a supplier audit trail. In-process control: water systems, air, and sanitation are monitored on a schedule linked to risk. Finished-concentrate release: every batch is tested with a validated USP <61>/<62> or equivalent method, with results reported in CFU/g and per specified organism. Environmental monitoring: surfaces, air, and personnel swabs in filling areas are trended so that excursions are caught before they reach product. And change control: any change in raw material source, process, or site triggers a re-qualification of the product's microbial profile. The regulatory context varies by destination market, and brand owners should know what their customers will ask for. The European Union's Tobacco Products Directive requires manufacturers to assess ingredient safety and notify products before placing them on the market, and our EU TPD compliance guide 逐步完成成分表义务。在美国，PMTA 提交必须描述产品及其制造控制的特征；在中国，GB 41700-2022 管理国内市场的成分。在每种情况下，微生物纯度都是香料供应商必须能够通过文件而不是轶事来讲述的质量故事的一部分。 Third-party testing is not a substitute for in-house control, but it is the right check on it. A reputable contract laboratory will run compendial methods, perform suitability testing on your matrix, and report accredited results. Brand owners should ask for the laboratory's scope of accreditation and for raw data whenever a certificate looks thin.

    常见问题解答

    TAMC 和 TYMC 有什么区别？ TAMC 是需氧微生物总数——在测试条件下生长的所有需氧细菌。 TYMC 是酵母和霉菌的总计数，在有利于真菌的条件下测量。两者都是以 CFU/g 或 CFU/mL 为单位报告的定量结果。 电子烟液浓缩香料应满足哪些酵母和霉菌限制？ 对于吸入型产品，USP <1111> 基准是酵母和霉菌总数不超过 10² CFU/g，需氧微生物总数不超过 10² CFU/g，并且测试数量中不存在指定的微生物组。 丙二醇可以杀死霉菌和酵母吗？ 丙二醇在高浓度下具有抗菌活性，但它不是消毒剂。浓缩物、稀释碱和受污染的原材料仍然可能含有活真菌，因此 PG/VG 决不能用作卫生生产和测试的替代品。 尼古丁会使我的测试结果不可靠吗？ 是的。尼古丁和一些风味成分会抑制微生物生长，从而抑制未经验证的方法中的计数。通过中和进行方法适用性测试正是可以保护您免受假阴性的影响。 我应该向香料供应商提出什么要求？ 特定批次的分析证书，说明方法（USP <61>/<62> 或等效方法）、TAMC 和 TYMC 结果、特定生物体结果、适用性和中和详细信息、批次标识和实验室认证。 浓缩液应该多久测试一次？ 每一批将混合成成品电子烟油的批次都应根据测试数据进行发布，而不是仅根据跳批抽样进行发布。具有较高生物负荷风险的原材料，例如植物或乳制品提取物，值得进行逐批测试，而稳定的低水分活度系统在记录一致结果的历史记录后可能会降低频率。
    香精供应五层微生物QA方案：原材料、过程控制、批次放行检测、环境监测和变更控制。

    香料供应商微生物质量保证计划：证书、测试和合规性

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    参考文献

    美国药典-国家处方集 (USP-NF)，通则 <61> 微生物计数测试；通则<62>特定微生物的测试；通则 <1111> 非无菌药品的微生物属性。 USP–NF，当前版本。 李 M、艾伦 JG、克里斯蒂安尼 DC。美国销售的电子烟产品中内毒素和1→3-β-D-葡聚糖污染。环境健康观点。 2019；127(4):047008。 doi：10.1289/EHP3469。 Schmidt S. 电子烟液中的微生物毒素：一种有待探索的潜在新的与电子烟相关的暴露。环境健康观点。 2019；127(9):094001。 doi：10.1289/EHP5671。 ISO 21149:2017，化妆品 — 微生物学 — 需氧嗜温细菌的计数和检测。国际标准化组织。 ISO 29621:2017，化妆品 — 微生物学 — 微生物低风险产品的风险评估和识别指南。国际标准化组织，日内瓦。
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