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    L'interdiction des substances CMR dans l'UE : un guide de conformité pour les fabricants d'e-liquides et d'arômes

    Auteur : Équipe R&D, CUIGUAI Flavoring Publié par :Groupe Guangdong Saveur Unique Dernière mise à jour : Sep 14, 2026 WhatsApp & Telegram : +86 189 2926 7983 Email :info@cuiguai.com CMR signifie cancérigène, mutagène et reprotoxique – les trois familles de dangers que les régulateurs européens traitent avec le moins de tolérance. Une substance CMR est un produit chimique qui peut provoquer le cancer, induire des mutations génétiques ou nuire à la fertilité ou à l’enfant à naître. Dans l'Union européenne, ces substances ne sont pas simplement découragées : leur fourniture au grand public est limitée par la loi via le règlement REACH, et la même logique se reflète directement dans les règles qui régissent les e-liquides et les composés aromatisants qu'ils contiennent. Pour les propriétaires de marques d’e-liquides, les importateurs et les responsables de la conformité, l’interdiction CMR n’est pas une politique bruxelloise abstraite. Il décide quels concentrés d'arômes peuvent être légalement vendus dans les États membres de l'UE, quels ingrédients doivent apparaître dans la notification du produit requise en vertu de la directive sur les produits du tabac et avec quels fournisseurs il est possible de travailler en toute sécurité. Si vous êtes nouveau sur le marché européen, notre guide pour EU TPD compliance and the forbidden ingredients list constitue un point de départ utile, car la restriction CMR s’inscrit dans le même écosystème réglementaire et les deux ensembles de règles sont appliqués ensemble. Définition : l'« interdiction CMR » dans l'UE fait référence à la restriction de l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) qui interdit la mise sur le marché ou l'utilisation pour la fourniture au grand public de toute substance classée comme cancérigène, mutagène ou reprotoxique de catégorie 1A ou 1B — seule, dans un mélange ou dans un article — lorsque cette substance est présente à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids. La restriction est mise en œuvre à travers trois entrées parallèles : l'entrée 28 (cancérogènes), l'entrée 29 (mutagènes des cellules germinales) et l'entrée 30 (reprotoxiques). Parce que chaque e-liquide et chaque concentré d’arômes est un mélange, ce seuil unique est le chiffre que chaque équipe de formulation de l’industrie doit connaître.
    L'interdiction CMR de l'UE expliquée pour les marques d'e-liquides et d'arômes : entrées 28 à 30 de l'annexe XVII de REACH, le seuil de 0,1 % et la manière dont les notifications TPD l'appliquent.

    Interdiction des substances CMR dans l'UE : ce que les marques de e-liquides doivent savoir | Saveur CUIGUAI

    Le fondement juridique : REACH, CLP et annexe XVII

    The CMR restriction lives in Annex XVII to the REACH Regulation — the European Union's core chemicals law, formally titled Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. Annex XVII contains the consolidated list of restrictions on the manufacture, placing on the market and use of certain dangerous substances, mixtures and articles. Entries 28, 29 and 30 are the CMR entries. When industry professionals say “the CMR ban”, they almost always mean these three entries read together, together with the annexes that list the individual restricted substances.

    Catégories 1A et 1B : ce que signifie la classification

    Les catégories proviennent du règlement sur la classification, l'étiquetage et l'emballage (CLP), règlement (CE) n° 1272/2008, qui met en œuvre le système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations Unies dans l'Union européenne. La catégorie 1A couvre les substances connues pour être cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques chez l'homme, sur la base principalement de preuves humaines. La catégorie 1B couvre les substances présumées avoir de tels effets chez l'homme, sur la base principalement de preuves animales. La distinction est importante car seules les substances 1A et 1B relèvent de la restriction de l'annexe XVII : une substance classée uniquement dans la catégorie 2 n'est pas couverte par les entrées 28 à 30, bien qu'elle puisse être restreinte par d'autres mécanismes ou de futurs amendements.

    Le seuil de concentration de 0,1 %

    La restriction est de 0,1 % en poids. Un mélange ne peut pas être fourni au grand public s’il contient une substance CMR 1A/1B à une teneur égale ou supérieure à 0,1 % p/p. Le seuil est appliqué individuellement à chaque substance réglementée ; il ne s'agit pas d'une somme de toutes les substances CMR présentes. Ce détail est extrêmement important dans le travail sur les arômes, car un concentré d'arômes est normalement utilisé à hauteur de 5 à 15 % dans l'e-liquide fini. Une substance restreinte à 0,5 % dans un arôme utilisée à 10 % dans un e-liquide se retrouve à 0,05 % dans le produit fini — en dessous du seuil. La même substance à 1,5 % dans l’arôme se retrouverait à 0,15 % dans l’e-liquide – au-dessus du seuil et donc illégale pour l’approvisionnement du consommateur. Deux nuances complètent le tableau. Premièrement, la restriction vise l’approvisionnement du grand public : l’approvisionnement professionnel et industriel ne relève pas de son champ d’application, de sorte que les transactions de matières premières entre entreprises ne sont pas le point de contrôle – le produit destiné au consommateur l’est. Deuxièmement, le test est appliqué au niveau du mélange fourni aux consommateurs. Pour les e-liquides finis et les flacons de recharge, cela signifie le liquide tel qu'il est mis en bouteille ; pour les concentrés d'arômes vendus directement aux consommateurs pour un mélange DIY, le concentré lui-même doit déjà passer le même test de 0,1 %.

    La liste de restrictions est un document évolutif

    La liste des substances CMR couvertes par les entrées 28 à 30 n'est pas statique. La Commission européenne met à jour les annexes de ces entrées à chaque fois que de nouvelles classifications harmonisées sont adoptées dans le cadre du CLP. Le règlement de la Commission (UE) 2017/1510 a ajouté 23 substances ; Le règlement (UE) 2021/2204 de la Commission a ajouté un lot supplémentaire avec effet au 3 janvier 2022 ; et plus récemment, le règlement (UE) 2025/1731 de la Commission, applicable à partir du 1er septembre 2025, a ajouté 16 nouvelles substances CMR aux annexes des entrées 28, 29 et 30. Pour les maisons d'arômes, cela signifie qu'un rapport d'examen préalable daté de l'année dernière peut déjà être obsolète. La conformité doit être un processus continu et non un audit ponctuel avant le lancement. L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) gère l'appareil technique derrière cette interdiction. L'ECHA maintient l'inventaire des classifications et des étiquetages (C&L) dans lequel les classifications sont notifiées par l'industrie, soutient l'harmonisation des classifications par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et fournit les bases de données que les entreprises utilisent pour vérifier si une substance porte une classification CMR 1A/1B. La consultation de l'inventaire C&L de l'ECHA ainsi que du dernier texte consolidé de l'annexe XVII constitue la première étape correcte de tout exercice de contrôle, et elle doit être répétée selon un calendrier fixe.
    Comment les entrées 28, 29 et 30 de l'annexe XVII de REACH restreignent les substances CMR de catégorie 1A/1B et pourquoi la liste ne cesse de s'allonger (UE 2017/1510, 2021/2204, 2025/1731).

    REACH Annexe XVII Entrées 28, 29, 30 : Explication des restrictions CMR

    De REACH au rayon : comment l'interdiction CMR atteint les e-liquides

    REACH est la loi horizontale sur les produits chimiques, mais les e-liquides sont également couverts par une législation spécifique au secteur : la directive sur les produits du tabac (TPD), la directive 2014/40/UE. En vertu de l’article 20, paragraphe 2, de la TPD, les fabricants et importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge doivent soumettre une notification aux autorités compétentes de chaque État membre dans lequel ils ont l’intention de commercialiser le produit, avant sa mise sur le marché. L'article 20, paragraphe 2, points b) et c), exige que cette notification comprenne une liste de tous les ingrédients du produit ainsi que des données toxicologiques sur les ingrédients et leurs émissions, soumises dans le format commun établi par la décision d'exécution (UE) 2015/2183 de la Commission du 24 novembre 2015. L'article 20, paragraphe 3, de la TPD intègre ensuite la logique CMR directement dans la formulation des e-liquides : les États membres doivent garantir que le liquide contenant de la nicotine dans les cigarettes électroniques et les flacons de recharge ne contient pas d'additifs répertoriés à l'article 7, paragraphe 6, de la directive et, à l'exception de la nicotine, ne contient que des ingrédients qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine, qu'ils soient chauffés ou non. L'article 7, paragraphe 6, point e), est explicite sur le point qui compte ici : les additifs possédant des propriétés CMR sous forme imbrûlée sont interdits. Autrement dit, un composant aromatique qui est lui-même une substance CMR ne peut être défendu au motif qu’il est dilué : la TPD l’exclut d’emblée. Au Royaume-Uni, la mise en œuvre du même cadre après le Brexit est documentée par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) dans ses directives publiées sur les ingrédients des liquides contenant de la nicotine. Ces lignes directrices énumèrent les substances qui ne doivent pas être incluses dans les e-liquides et les flacons de recharge, en s'appuyant à la fois sur la TPD et sur les normes nationales : substances CMR de catégories 1 et 2 ; substances classées avec une toxicité spécifique pour certains organes cibles des voies respiratoires (catégorie STOT 1) ; sensibilisants respiratoires; vitamines utilisées comme compléments alimentaires; des additifs stimulants tels que la caféine et la taurine ; diacétyle; pentane-2,3-dione; le diéthylèneglycol; l'éthylèneglycol; formaldéhyde; l'acétaldéhyde; l'acroléine; et des métaux dont le cadmium, le chrome, le fer, le plomb, le mercure et le nickel. Les lignes directrices soulignent que la liste n'est pas exhaustive et que l'absence de la liste ne constitue pas une preuve de sécurité.

    Quelles substances les maisons d’arômes devraient-elles rechercher ?

    Un concentré d'arômes est un mélange formulé de substances aromatiques et aromatisantes, combinant souvent vingt à soixante composants pour créer un profil unique. Chacun de ces composants est une substance chimique distincte avec sa propre identité, et chacun d’entre eux peut porter une classification CMR 1A/1B. La sélection consiste donc à comparer chaque élément de la formule à trois questions. Premièrement : la substance est-elle répertoriée dans les annexes actuelles de l'annexe XVII de REACH, entrées 28, 29 ou 30, ou harmonisée en tant que CMR 1A/1B sous CLP ? Deuxièmement : à quelle concentration apparaît-il dans le concentré d’arômes, et quel taux de dilution le client appliquera-t-il dans l’e-liquide fini ? Troisièmement : la substance apparaît-elle sur la liste des additifs interdits au titre de l'article 7(6) de la DPT ou sur toute liste nationale des additifs interdits applicable sur le marché cible ? Pour les fabricants de tobacco flavor concentrates la pertinence pratique est la plus élevée, car les e-liquides de type tabac font l'objet d'une part disproportionnée de l'attention réglementaire sur les marchés de l'UE et leurs profils reposent historiquement sur des composants qui nécessitent une vérification minutieuse par rapport aux listes CMR et à l'annexe TPD des ingrédients interdits. La même discipline s’applique aux profils de fruits, de desserts, de boissons et de refroidissement : l’interdiction CMR ne connaît pas les catégories de saveurs, elle ne connaît que les substances.

    Création du flux de travail de dépistage

    Un flux de travail de sélection robuste pour une maison d’arômes ou une marque d’e-liquide peut être construit en six étapes. Première étape : demander une divulgation complète de la formulation, ou un dossier de conformité vérifié, à chaque fournisseur de matières premières, avec les numéros CAS pour chaque composant. Deuxième étape : comparez chaque numéro CAS aux listes CMR actuelles de l'annexe XVII et au tableau de classification harmonisée CLP. Troisième étape : vérifiez les fiches de données de sécurité des fournisseurs par rapport à l'inventaire C&L de l'ECHA au lieu de vous fier à la FDS à sa valeur nominale : les classifications peuvent être obsolètes ou tout simplement erronées. Quatrième étape : calculez le transfert dans le pire des cas, en multipliant la concentration de la substance dans le concentré d'arôme par le taux d'utilisation maximal dans l'e-liquide fini. Cinquième étape : vérifiez la liste de l'article 7(6) de la TPD et toutes les listes nationales du marché cible. Sixième étape : relancer l’intégralité du dépistage chaque fois que la formule change et selon un calendrier fixe – au moins deux fois par an – car les listes de restrictions sont régulièrement modifiées.
    Un flux de travail pratique en six étapes pour évaluer les concentrés d'arômes par rapport à l'interdiction CMR de l'UE et à la liste des ingrédients interdits de la TPD.

    Criblage CMR pour les maisons d'arômes : un flux de travail étape par étape

    Conformité pratique pour les propriétaires de marques et les importateurs

    If you buy finished e-liquid or flavor concentrates for resale, the REACH restriction and the TPD notification duty land on your desk, not on your supplier's. As the importer or brand owner you are the party placing the product on the market, which makes you the notifier under Article 20(2) of the TPD and the party that must be able to justify every ingredient in the file. That implies contractual due diligence: written undertakings from suppliers that no CMR 1A/1B substance is present above the applicable thresholds, obligations to notify formula changes in advance, access to updated safety data sheets, and the right to audit the supplier's own screening records. Record keeping is the second half of compliance. The competent authorities can request toxicological data and full composition at any point in the product's life, and a notification that cannot be backed by documentation is a liability, not a compliance file. Keep the master formulation per SKU, the CAS-keyed component list, the screening results with the date of each check, and the supplier correspondence — all versioned, so that a future audit can reconstruct exactly what was declared and why. Autre point pratique pour les marques multi-marchés : le cadre CMR n’est pas le seul régime d’ingrédients auquel vous serez confronté. Si vous vendez également en Chine, la norme nationale GB 41700-2022 impose ses propres restrictions en matière d'additifs sur les e-liquides ; notre guide pour GB 41700-2022 compliance for e-liquid additives cartographie les chevauchements et les différences. Et si vos formules s'appuient sur cooling flavor concentrates Pour le profil de sensation de froid que les consommateurs attendent des produits mentholés et glacés, rappelez-vous que les agents de refroidissement eux-mêmes doivent passer le même contrôle que tous les autres composants : un seul ingrédient négligé suffit à briser toute une gamme de produits. Finally, plan for market surveillance. National enforcement authorities sample e-liquids at retail and in import warehouses, and laboratory results travel fast between Member States through the EU's administrative cooperation networks. A product found to contain a CMR 1A/1B substance above the threshold faces withdrawal from the market, notification through the rapid alert systems, and potentially corrective actions that apply to the whole batch family. That is why the compliance file should live with the product manager, not only with the regulatory specialist: formula changes, supplier substitutions and cost-reduction projects are exactly where undocumented CMR exposure tends to slip in.

    Foire aux questions

    L'interdiction CMR s'applique-t-elle à toutes les substances CMR, ou uniquement aux catégories 1A et 1B ?

    Les entrées 28, 29 et 30 de l'annexe XVII de REACH limitent les substances classées CMR dans la catégorie 1A ou 1B uniquement. Les substances classées dans la catégorie 2 ne sont pas couvertes par ces trois entrées, bien qu'elles puissent être traitées par d'autres entrées de restriction ou par des amendements futurs à mesure que les classifications sont améliorées. Vérifiez toujours la classification harmonisée de chaque composant plutôt que de supposer une catégorie à partir d'un nom commercial.

    Quelle est la concentration pertinente pour les e-liquides : 0,1 % dans l’arôme ou dans le liquide fini ?

    La restriction s'applique aux mélanges fournis au grand public, le chiffre de contrôle est donc la concentration dans l'e-liquide fini tel que vendu aux consommateurs. La conséquence pratique est que le niveau autorisé à l'intérieur d'un concentré d'arôme dépend du taux d'utilisation : un arôme dosé à 10 % peut contenir une substance restreinte jusqu'à 1 % et en délivrer quand même 0,1 % dans l'e-liquide — mais le même concentré vendu aux consommateurs pour un mélange DIY doit lui-même respecter le niveau de 0,1 %. Les marques conservatrices appliquent également le test des 0,1% au concentré, ce qui lève tout doute.

    Où puis-je vérifier si une substance est une substance CMR 1A/1B ?

    Trois sources officielles couvrent le terrain : l'inventaire C&L de l'ECHA pour les classifications notifiées et harmonisées, l'annexe de classification harmonisée du règlement CLP et le texte consolidé de l'annexe XVII de REACH sur EUR-Lex. Il est recommandé de recouper ces trois éléments car les notifications figurant dans l'inventaire C&L sont juridiquement efficaces même lorsqu'elles diffèrent des documents du fournisseur.

    Existe-t-il des exemptions aux restrictions de l’Annexe XVII CMR ?

    Oui, et ils comptent. La restriction vise l’approvisionnement du grand public, de sorte que l’approvisionnement professionnel et industriel échappe généralement à son champ d’application. Les entrées individuelles peuvent également comporter leurs propres conditions et dérogations, et les limites de concentration peuvent différer pour des utilisations spécifiques. L’approche correcte consiste à lire le libellé exact de l’entrée concernée et de son tableau annexe avant de conclure qu’une exemption s’applique – les hypothèses ici sont la manière dont les rappels se produisent.
    Ce que les propriétaires de marques et les importateurs doivent faire pour prouver la conformité CMR : contrats avec les fournisseurs, vérification SDS, notification TPD et tenue de registres.

    Conformité CMR des e-liquides : devoirs des propriétaires de marques et des importateurs

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    Références

    1. Commission européenne — Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), texte consolidé incluant les restrictions de l'annexe XVII (entrées 28-30) : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20221217
    2. Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) — Conseils sur les ingrédients contenus dans les liquides contenant de la nicotine dans les cigarettes électroniques et les flacons de recharge (lignes directrices de l'article 20 de la TPD) : https://www.gov.uk/government/publications/chapter-6-ingredient-guidance-northern-ireland/advice-on-ingredients-in-nicotine-containing-liquids-in-electronic-cigarettes-and-refill-containers
    3. Agence européenne des produits chimiques (ECHA) — Comprendre le CLP : classification des substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques (catégories 1A/1B) : https://echa.europa.eu/regulations/clp/understanding-clp
    4. Commission européenne — Décision d'exécution (UE) 2015/2183 de la Commission établissant un format commun pour la notification des cigarettes électroniques et des flacons de recharge : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32015D2183
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