الغرفة 701، المبنى ج، رقم 16، الطريق الشرقي رقم 1، بينيونغ نانغ، مدينة داوجياو، مقاطعة قوانغدونغ
احصل على العينات الآن
حظر المواد CMR في الاتحاد الأوروبي: دليل الامتثال لمصنعي السوائل الإلكترونية والنكهات
المؤلف: فريق البحث والتطوير، نكهة كويقوينُشر بواسطة:شركة قوانغدونغ الفريدة للنكهات المحدودةآخر تحديث: سبتمبر 14، عام ٢٠٢٦واتساب وتليغرام: +86 189 2926 7983البريد الإلكتروني:info@cuiguai.comيرمز CMR إلى المواد المسببة للسرطان، والمطفرة، والإنجابية - وهي عائلات الخطر الثلاثة التي يتعامل معها المنظمون الأوروبيون بأقل قدر من التسامح. مادة CMR هي مادة كيميائية قد تسبب السرطان، أو قد تحفز طفرات جينية، أو قد تلحق الضرر بالخصوبة أو الطفل الذي لم يولد بعد. في الاتحاد الأوروبي، لا يتم تثبيط هذه المواد فحسب، بل إن توفيرها لعامة الناس مقيد بموجب القانون من خلال لائحة REACH، ويتدفق نفس المنطق مباشرة إلى القواعد التي تحكم السوائل الإلكترونية والمركبات المنكهة التي تحتوي عليها.بالنسبة لأصحاب العلامات التجارية للسوائل الإلكترونية والمستوردين ومديري الامتثال، فإن حظر CMR ليس سياسة مجردة لبروكسل. وهي تقرر ما هي مركزات النكهات التي يجوز بيعها بشكل قانوني في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، وما هي المكونات التي يجب أن تظهر في إخطار المنتج المطلوب بموجب توجيهات منتجات التبغ، وأي الموردين يعتبر العمل معهم آمنًا. إذا كنت جديدا على السوق الأوروبية، دليلنا ل EU TPD compliance and the forbidden ingredients list تعتبر نقطة بداية مفيدة، لأن تقييد اتفاقية النقل النووي يقع داخل نفس النظام البيئي التنظيمي ويتم فرض مجموعتي القواعد معًا.التعريف: يشير "حظر CMR" في الاتحاد الأوروبي إلى القيد الوارد في المرفق السابع عشر من اللائحة (EC) رقم 1907/2006 (REACH) التي تحظر طرح أي مادة مصنفة على أنها مسرطنة أو مطفرة أو سامة للتكاثر في السوق أو استخدامها لتزويد عامة الناس في الفئة 1A أو 1B - بمفردها أو في خليط أو في مادة - عندما تكون هذه المادة موجودة بتركيز يساوي أو يزيد عن 0.1٪ بالوزن. ويتم تنفيذ التقييد من خلال ثلاثة مدخلات متوازية: المدخل 28 (المواد المسرطنة)، والمدخل 29 (مطفرة الخلايا الجرثومية)، والمدخل 30 (المواد السامة). نظرًا لأن كل سائل إلكتروني وكل نكهة مركزة عبارة عن خليط، فإن هذا الحد الأدنى هو الرقم الذي يجب أن يعرفه كل فريق صياغة في الصناعة.
حظر مواد CMR في الاتحاد الأوروبي: ما يجب أن تعرفه العلامات التجارية للسوائل الإلكترونية | نكهة كويجواي
الأساس القانوني: REACH وCLP والملحق السابع عشر
The CMR restriction lives in Annex XVII to the REACH Regulation — the European Union's core chemicals law, formally titled Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. Annex XVII contains the consolidated list of restrictions on the manufacture, placing on the market and use of certain dangerous substances, mixtures and articles. Entries 28, 29 and 30 are the CMR entries. When industry professionals say “the CMR ban”, they almost always mean these three entries read together, together with the annexes that list the individual restricted substances.
الفئة 1أ و1ب: ماذا يعني التصنيف
تأتي الفئات من لائحة التصنيف ووضع العلامات والتعبئة (CLP)، واللائحة (EC) رقم 1272/2008، التي تنفذ نظام الأمم المتحدة المنسق عالميًا لتصنيف المواد الكيميائية ووسمها (GHS) في الاتحاد الأوروبي. تشمل الفئة 1A المواد المعروفة بأنها مسرطنة أو مطفرة أو سامة للتكاثر لدى البشر، وذلك بناءً على الأدلة البشرية بشكل أساسي. تشمل الفئة 1ب المواد التي يُفترض أن لها مثل هذه التأثيرات على البشر، استنادًا بشكل أساسي إلى الأدلة الحيوانية. التمييز مهم لأن المواد 1A و1B فقط تقع تحت قيود الملحق السابع عشر - المادة المصنفة فقط في الفئة 2 لا يتم اكتشافها من خلال المدخلات 28-30، على الرغم من أنه قد يتم تقييدها من خلال آليات أخرى أو تعديلات مستقبلية.
عتبة التركيز 0.1%
يعض التقييد بنسبة 0.1٪ بالوزن. لا يجوز تقديم الخليط لعامة الناس إذا كان يحتوي على مادة CMR 1A/1B بنسبة 0.1% وزن/وزن أو أكثر. وتطبق العتبة على كل مادة محظورة على حدة؛ إنه ليس مجموع جميع مواد CMR الموجودة. هذه التفاصيل لها أهمية كبيرة في عمل النكهة، لأن مركز النكهة يُستخدم عادةً بنسبة 5-15% في السائل الإلكتروني النهائي. المادة المقيدة بنسبة 0.5% في النكهة المستخدمة بنسبة 10% في السائل الإلكتروني تنتهي بنسبة 0.05% في المنتج النهائي - أقل من العتبة. نفس المادة بنسبة 1.5% في النكهة ستنتقل إلى 0.15% في السائل الإلكتروني - أعلى من الحد الأدنى وبالتالي غير قانوني لإمدادات المستهلك.اثنين من الفروق الدقيقة تكمل الصورة. أولا، يستهدف التقييد العرض لعامة الناس: فالعرض المهني والصناعي يقع خارج نطاقه، وبالتالي فإن معاملات المواد الخام بين الشركات ليست نقطة السيطرة - بل المنتج الذي يواجه المستهلك هو نقطة السيطرة. ثانياً: يتم تطبيق الاختبار على مستوى الخليط المقدم للمستهلكين. بالنسبة للسوائل الإلكترونية الجاهزة وحاويات إعادة التعبئة، فهذا يعني أن السائل معبأ في زجاجات؛ بالنسبة لمركزات النكهة التي يتم بيعها مباشرة للمستهلكين لخلطها بنفسك، يجب أن يجتاز المركز نفسه بالفعل نفس اختبار 0.1%.
قائمة القيود هي وثيقة حية
قائمة المواد CMR التي تغطيها الإدخالات 28-30 ليست ثابتة. تقوم المفوضية الأوروبية بتحديث مرفقات هذه الإدخالات في كل مرة يتم فيها اعتماد تصنيفات منسقة جديدة بموجب CLP. أضافت لائحة المفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2017/1510 23 مادة؛ أضافت لائحة المفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2021/2204 دفعة أخرى اعتبارًا من 3 يناير 2022؛ ومؤخرًا، أضافت لائحة المفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2025/1731، التي تنطبق اعتبارًا من 1 سبتمبر 2025، 16 مادة جديدة من مواد CMR إلى مرفقات الإدخالات 28 و29 و30. بالنسبة لبيوت النكهات، فهذا يعني أن تقرير الفحص المؤرخ في العام الماضي قد يكون قديمًا بالفعل. يجب أن يكون الامتثال عملية مستمرة، وليس تدقيقًا لمرة واحدة قبل الإطلاق.وتقوم الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) بتشغيل الآلية الفنية وراء الحظر. تحتفظ ECHA بقائمة التصنيف والتوسيم (C&L) حيث يتم إخطار التصنيفات من قبل الصناعة، وتدعم تنسيق التصنيفات من خلال لجانها العلمية، وتوفر قواعد البيانات التي تستخدمها الشركات للتحقق مما إذا كانت المادة تحمل تصنيف CMR 1A/1B. تعد مراجعة قائمة C&L الخاصة بالوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية مع أحدث نص موحد للملحق السابع عشر هي الخطوة الأولى الصحيحة في أي عملية فحص، ويجب تكرارها وفقًا لجدول زمني محدد.
REACH الملحق السابع عشر الإدخالات 28، 29، 30: شرح قيود CMR
من الوصول إلى الرف: كيف يصل حظر CMR إلى السوائل الإلكترونية
REACH هو قانون المواد الكيميائية الأفقي، ولكن السوائل الإلكترونية مشمولة أيضًا بالتشريعات الخاصة بقطاعات محددة: توجيه منتجات التبغ (TPD)، التوجيه 2014/40/EU. بموجب المادة 20 (2) من TPD، يجب على مصنعي ومستوردي السجائر الإلكترونية وحاويات إعادة التعبئة تقديم إخطار إلى السلطات المختصة في كل دولة عضو حيث يعتزمون تسويق المنتج، قبل طرحه في السوق. تتطلب المادة 20 (2) (ب) و (ج) أن يتضمن الإخطار قائمة بجميع المكونات الموجودة في المنتج والبيانات السمية المتعلقة بالمكونات وانبعاثاتها، المقدمة في النموذج المشترك الذي حدده القرار التنفيذي للمفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2015/2183 المؤرخ 24 نوفمبر 2015.تقوم المادة 20 (3) من TPD بعد ذلك بسحب منطق CMR مباشرة إلى تركيبة السائل الإلكتروني: يجب على الدول الأعضاء التأكد من أن السائل المحتوي على النيكوتين في السجائر الإلكترونية وحاويات إعادة التعبئة لا يحتوي على إضافات مدرجة في المادة 7 (6) من التوجيه و- باستثناء النيكوتين - يحتوي فقط على المكونات التي لا تشكل خطراً على صحة الإنسان في شكل ساخن أو غير مسخن. المادة 7 (6) (هـ) واضحة فيما يتعلق بالنقطة المهمة هنا: يُحظر استخدام المواد المضافة التي تحتوي على خصائص CMR في شكل غير محترق. بمعنى آخر، لا يمكن الدفاع عن مكون النكهة الذي يعد في حد ذاته مادة CMR على أساس أنه مخفف: فالـ TPD يستبعده تمامًا.وفي المملكة المتحدة، تم توثيق تنفيذ نفس الإطار بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في دليل المكونات المنشور للسوائل التي تحتوي على النيكوتين. يسرد هذا التوجيه المواد التي لا ينبغي تضمينها في السوائل الإلكترونية وحاويات إعادة التعبئة، بالاعتماد على كل من TPD والمعايير الوطنية: المواد من الفئة 1 و2 من CMR؛ المواد المصنفة ذات سمية أعضاء مستهدفة محددة للجهاز التنفسي (فئة STOT 1)؛ محسسات الجهاز التنفسي. الفيتامينات المستخدمة كمكملات غذائية. المضافات المنشطة مثل الكافيين والتورين. ثنائي الأسيتيل. البنتان -2،3 ديون. ثنائي إيثيلين جلايكول جلايكول الإثيلين؛ الفورمالديهايد. الأسيتالديهيد. الأكرولين. والمعادن بما في ذلك الكادميوم والكروم والحديد والرصاص والزئبق والنيكل. وتؤكد التوجيهات أن القائمة ليست شاملة وأن الغياب من القائمة ليس دليلاً على السلامة.
ما هي المواد التي يجب فحص بيوت النكهة منها؟
مركز النكهة عبارة عن خليط مركب من المواد العطرية والمنكهة، وغالبًا ما يجمع بين عشرين إلى ستين مكونًا لبناء ملف تعريف واحد. كل من هذه المكونات عبارة عن مادة كيميائية متميزة لها هويتها الخاصة، ويمكن لأي واحد منها أن يحمل تصنيف CMR 1A/1B. وبالتالي فإن الفحص يعني تشغيل كل مكون من مكونات الصيغة مقابل ثلاثة أسئلة. أولاً: هل المادة المدرجة في الملاحق الحالية لإدخالات الملحق السابع عشر لـ REACH رقم 28 أو 29 أو 30، أو تمت مواءمتها مع CMR 1A/1B بموجب CLP؟ ثانياً: ما هو التركيز الذي يظهر في مركز النكهة، وما هو معدل التخفيف الذي سيطبقه العميل في السائل الإلكتروني النهائي؟ ثالثًا: هل تظهر المادة في قائمة الإضافات المحظورة للمادة 7 (6) من TPD أو في أي قائمة وطنية محظورة تنطبق في السوق المستهدفة؟لمصنعي tobacco flavor concentrates إن الأهمية العملية هي الأعلى، لأن السوائل الإلكترونية من نوع التبغ تحمل حصة غير متناسبة من الاهتمام التنظيمي في أسواق الاتحاد الأوروبي وقد اعتمدت ملفات تعريفها تاريخياً على المكونات التي تتطلب فحصًا دقيقًا مقابل كل من قوائم CMR وملحق TPD للمكونات المحظورة. وينطبق نفس الانضباط على الفواكه والحلوى والمشروبات والتبريد - حظر CMR لا يعرف فئات النكهة، فهو يعرف فقط المواد.
بناء سير عمل الفحص
يمكن بناء سير عمل فحص قوي لمتجر النكهات أو العلامة التجارية للسوائل الإلكترونية في ست خطوات. الخطوة الأولى: طلب الإفصاح الكامل عن التركيبة، أو ملف الامتثال الذي تم التحقق منه، من كل مورد للمواد الخام، مع أرقام CAS لكل مكون. الخطوة الثانية: قم بتشغيل كل رقم من أرقام CAS مقابل قوائم CMR الحالية للملحق السابع عشر وجدول التصنيف الموحد لـ CLP. الخطوة الثالثة: التحقق من أوراق بيانات سلامة الموردين مقابل مخزون C&L الخاص بالوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية بدلاً من الوثوق في SDS في ظاهرها - يمكن أن تكون التصنيفات قديمة أو خاطئة ببساطة. الخطوة الرابعة: حساب ترحيل أسوأ الحالات، وضرب تركيز المادة في مركز النكهة بأقصى معدل استخدام في السائل الإلكتروني النهائي. الخطوة الخامسة: التحقق من قائمة المادة 7 (6) من TPD وأي قوائم وطنية للسوق المستهدفة. الخطوة السادسة: أعد تشغيل الفحص بالكامل كلما تغيرت الصيغة ووفقًا لجدول تقويمي ثابت - على الأقل مرتين في السنة - لأن قوائم القيود يتم تعديلها بانتظام.
فحص CMR لمنازل النكهة: سير العمل خطوة بخطوة
الامتثال العملي لأصحاب العلامات التجارية والمستوردين
If you buy finished e-liquid or flavor concentrates for resale, the REACH restriction and the TPD notification duty land on your desk, not on your supplier's. As the importer or brand owner you are the party placing the product on the market, which makes you the notifier under Article 20(2) of the TPD and the party that must be able to justify every ingredient in the file. That implies contractual due diligence: written undertakings from suppliers that no CMR 1A/1B substance is present above the applicable thresholds, obligations to notify formula changes in advance, access to updated safety data sheets, and the right to audit the supplier's own screening records.Record keeping is the second half of compliance. The competent authorities can request toxicological data and full composition at any point in the product's life, and a notification that cannot be backed by documentation is a liability, not a compliance file. Keep the master formulation per SKU, the CAS-keyed component list, the screening results with the date of each check, and the supplier correspondence — all versioned, so that a future audit can reconstruct exactly what was declared and why.نقطة عملية أخرى للعلامات التجارية متعددة الأسواق: إطار عمل CMR ليس نظام المكونات الوحيد الذي ستواجهه. إذا كنت تبيع أيضًا في الصين، فإن المعيار الوطني GB 41700-2022 يفرض قيودًا إضافية خاصة به على السوائل الإلكترونية؛ دليلنا ل GB 41700-2022 compliance for e-liquid additives يرسم التداخلات والاختلافات. وإذا كانت الصيغ الخاصة بك تعتمد على cooling flavor concentrates بالنسبة للشعور بالبرودة الذي يتوقعه المستهلكون من المنتجات ذات شكل المنثول والثلج، تذكر أن عوامل التبريد نفسها يجب أن تمر بنفس الفحص مثل أي مكون آخر - حيث أن عنصرًا واحدًا يتم التغاضي عنه يكفي لكسر خط إنتاج كامل.Finally, plan for market surveillance. National enforcement authorities sample e-liquids at retail and in import warehouses, and laboratory results travel fast between Member States through the EU's administrative cooperation networks. A product found to contain a CMR 1A/1B substance above the threshold faces withdrawal from the market, notification through the rapid alert systems, and potentially corrective actions that apply to the whole batch family. That is why the compliance file should live with the product manager, not only with the regulatory specialist: formula changes, supplier substitutions and cost-reduction projects are exactly where undocumented CMR exposure tends to slip in.
الأسئلة المتداولة
هل ينطبق الحظر المفروض على CMR على كل مادة من مواد CMR، أم على الفئتين 1A و1B فقط؟
تقيد الإدخالات 28 و29 و30 من الملحق السابع عشر من REACH المواد المصنفة على أنها CMR في الفئة 1A أو 1B فقط. المواد المصنفة في الفئة 2 لا تغطيها هذه الإدخالات الثلاثة، على الرغم من أنه يمكن معالجتها من خلال إدخالات تقييد أخرى أو من خلال التعديلات المستقبلية مع ترقية التصنيفات. تحقق دائمًا من التصنيف المنسق لكل مكون بدلاً من افتراض فئة من الاسم التجاري.
ما هو التركيز المناسب للسوائل الإلكترونية - 0.1% في النكهة أو في السائل النهائي؟
وينطبق التقييد على الخلائط المقدمة لعامة الناس، وبالتالي فإن الرقم المسيطر هو التركيز في السائل الإلكتروني النهائي كما يباع للمستهلكين. والنتيجة العملية هي أن المستوى المسموح به داخل مركز النكهة يعتمد على معدل الاستخدام: النكهة التي تبلغ جرعاتها 10% قد تحتوي على مادة محظورة بنسبة تصل إلى 1% ولا تزال توفر 0.1% في السائل الإلكتروني - ولكن نفس التركيز الذي يباع للمستهلكين للخلط الذاتي يجب أن يتوافق مع مستوى 0.1%. تطبق العلامات التجارية المحافظة اختبار 0.1% على المركز أيضًا، مما يزيل كل الشكوك.
أين يمكنني التحقق مما إذا كانت المادة هي مادة CMR 1A/1B؟
هناك ثلاثة مصادر رسمية تغطي الميدان: قائمة ECHA C&L للتصنيفات المبلغ عنها والمنسقة، ومرفق التصنيف المنسق للائحة CLP، والنص الموحد لملحق REACH XVII بشأن EUR-Lex. يوصى بالتحقق من جميع العناصر الثلاثة لأن الإشعارات الموجودة في مخزون C&L تكون فعالة من الناحية القانونية حتى عندما تختلف عن مستندات المورد.
هل هناك استثناءات من قيود الملحق السابع عشر لاتفاقية النقل النووي؟
نعم، وهم مهمون. يستهدف التقييد التوريد لعامة الناس، لذا فإن التوريد المهني والصناعي يقع بشكل عام خارج نطاقه. يمكن أن تحمل الإدخالات الفردية أيضًا الشروط والاستثناءات الخاصة بها، وقد تختلف حدود التركيز لاستخدامات محددة. النهج الصحيح هو قراءة الصياغة الدقيقة للإدخال ذي الصلة والجدول الملحق به قبل استنتاج أن الإعفاء ينطبق - الافتراضات هنا هي كيفية حدوث عمليات الاسترجاع.
الامتثال لـ CMR للسائل الإلكتروني: واجبات أصحاب العلامات التجارية والمستوردين
احصل على نكهة جاهزة للامتثال
هل تحتاج إلى مراجعة امتثال CMR لصيغ النكهات الخاصة بك؟ إنه مجاني وسري. يساعد فريق الامتثال الفني لدينا العلامات التجارية للسوائل الإلكترونية في اختيار النكهات وتوثيقها والتحقق من صحتها للسوق الأوروبية - ونرسل عينات مجانية حتى يتمكن المختبر الخاص بك من إجراء الفحص قبل الالتزام. اتصل بنا:الهاتف: +86 076988380789🌐 الموقع الإلكتروني: https://www.cuiguai.com📧 البريد الإلكتروني: info@cuiguai.com💬 واتساب وتلغرام: +86 189 2926 7983يتم تزويد كل مركز نكهة CUIGUAI بوثائق مصممة للمنظمين، وليس لخزانة الملفات.
المراجع
المفوضية الأوروبية - اللائحة (EC) رقم 1907/2006 (REACH)، النص الموحد بما في ذلك قيود الملحق السابع عشر (الإدخالات 28-30): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20221217
هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) - نصيحة بشأن المكونات الموجودة في السوائل المحتوية على النيكوتين في السجائر الإلكترونية وحاويات إعادة التعبئة (إرشادات المادة 20 من TPD): https://www.gov.uk/ Government/publications/chapter-6-ingredient-guidance-northern-ireland/advice-on-ingredients-in-nicotine-containing-liquids-in-electronic-cigarettes-and-refill-containers
الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA) — فهم CLP: تصنيف المواد المسببة للسرطان والمطفرة والتكاثرية (الفئات 1A/1B): https://echa.europa.eu/regulations/clp/understanding-clp
المفوضية الأوروبية - قرار المفوضية التنفيذي (الاتحاد الأوروبي) 2015/2183 الذي يحدد نموذجًا مشتركًا للإخطار بالسجائر الإلكترونية وحاويات إعادة التعبئة: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32015D2183
لطالما كانت الشركة ملتزمة بمساعدة العملاء على تحسين تصنيفات المنتجات وجودة النكهات، وتقليل تكاليف الإنتاج، وتخصيص عينات لتلبية احتياجات التصنيع والمعالجة لمختلف الصناعات الغذائية.
الغرفة 701، المبنى ج، رقم 16، الطريق الشرقي رقم 1، بينيونغ نانغ، مدينة داوجياو، مقاطعة قوانغدونغ
معلومات عنا
يشمل نطاق الأعمال المشاريع المرخصة: إنتاج المواد المضافة للأغذية. المشاريع العامة: بيع المواد المضافة للأغذية؛ تصنيع المنتجات الكيميائية اليومية؛ بيع المنتجات الكيميائية اليومية؛ خدمات فنية، تطوير التكنولوجيا، استشارات فنية، تبادل التكنولوجيا، نقل التكنولوجيا، وترويج التكنولوجيا؛ أبحاث وتطوير الأعلاف البيولوجية؛ أبحاث وتطوير مستحضرات الإنزيم الصناعية؛ بيع الجملة لمستحضرات التجميل؛ وكالة تجارية محلية؛ بيع المنتجات الصحية والإمدادات الطبية ذات الاستخدام الواحد؛ بيع الأدوات المنزلية والمواد الصحية والسلع اليومية؛ بيع الضروريات اليومية؛ بيع الأغذية (فقط بيع الأطعمة المعبأة مسبقًا).
