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    Lois sur l'étiquetage naturel ou artificiel aux États-Unis et dans l'UE : un guide de conformité pour les fabricants d'arômes

    Auteur : Équipe R&D, CUIGUAI Flavoring Publié par :Groupe Guangdong Saveur Unique Dernière mise à jour : Sep 27, 2026 WhatsApp & Telegram : +86 189 2926 7983 Email :info@cuiguai.com Dans le marketing des arômes, peu de mots ont plus de poids commercial que « naturel ». Les consommateurs paient des primes pour cela, les régulateurs le contrôlent et les concurrents intentent des poursuites à ce sujet. Pourtant, la signification du terme « arôme naturel » n’est pas universelle. En vertu de la loi américaine, le terme est défini dans 21 CFR § 101.22 comme une catégorie d'ingrédients aromatisants. En vertu du droit de l'Union européenne, le concept est défini différemment dans le règlement (CE) n° 1334/2008, qui réserve le mot « naturel » aux substances aromatisantes et aux préparations obtenues par des procédés spécifiés. La même feuille de composition peut donc être légalement qualifiée d'« arôme naturel de fraise » à Chicago et échouer à l'inspection à Berlin. Pour les fabricants d’arômes d’e-liquides, les importateurs et les responsables de la conformité desservant les deux marchés, cette divergence n’est pas une curiosité académique ; c'est un problème d'étiquetage, de notification et de responsabilité qui doit être résolu avant l'expédition des premières bouteilles. Ce guide explique côte à côte les deux architectures réglementaires : le cadre de la FDA en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et 21 CFR § 101.22 du côté américain, et le cadre de l'UE en vertu du règlement (CE) n° 1334/2008, sa liste européenne des substances aromatisantes et ses règles spécifiques pour le terme « naturel » du côté européen. Il traduit ensuite la loi en étapes pratiques d’étiquetage des concentrés d’arômes et des e-liquides finis. Étant donné que l'étiquetage des arômes dans l'UE s'ajoute à un régime de notification des produits plus strict, vous devriez lire cet article en même temps que notre étude approfondie sur le EU TPD compliance framework for e-liquid ingredients, qui couvre les exigences de notification de l'article 20 de la directive 2014/40/UE et la mosaïque nationale d'interdictions d'arômes qui touche désormais huit États membres.
    Comparez les règles américaines et européennes en matière d'étiquetage des arômes naturels et artificiels : définitions de la FDA selon 21 CFR 101.22, définitions de l'UE selon le règlement (CE) n° 1334/2008, et ce que les marques d'arômes d'e-liquides doivent faire pour étiqueter de manière conforme sur les deux marchés.

    Étiquetage des arômes naturels ou artificiels : US FDA 21 CFR 101.22 par rapport au règlement européen 1334/2008

    Pourquoi la loi sur l'étiquetage est une décision commerciale et pas seulement juridique

    Les allégations sur l’étiquetage se situent à l’intersection du marketing et de la législation alimentaire. Une étiquette indiquant « naturel » alors que la formule contient un composé à caractère synthétique à impact tel que l'éthylvanilline n'est pas simplement un marketing inexact ; aux États-Unis, il peut déclencher une action coercitive en vertu de l'article 403(k) de la loi FD&C, et dans l'UE, il peut violer les dispositions d'étiquetage du règlement (CE) n° 1334/2008 appliquées par les autorités nationales de sécurité alimentaire. Les conséquences incluent des lettres d'avertissement, la rétention de produits à la frontière, des campagnes de rappel et une atteinte à la confiance que les distributeurs et les détaillants de vapotage accordent à une maison d'arômes. Pour les fournisseurs de concentrés d’arômes B2B, le risque est amplifié car l’étiquette du client est construite à partir de la documentation du fournisseur. Si la liste des ingrédients du fournisseur et la classification naturelle/artificielle sont erronées, l’étiquette des produits finis du propriétaire de la marque est erronée et chaque unité en aval n’est pas conforme. C'est pourquoi les acheteurs soucieux de la conformité vérifient désormais les fournisseurs d'arômes sur la documentation aussi rigoureusement que sur les prix. Les catégories de risques pratiques sont :
    • Exposition à une mauvaise image de marque et à de fausses déclarations en vertu de la loi américaine, avec des sanctions qui varient en fonction du volume des expéditions.
    • Échec de l’accès au marché de l’UE : sans une classification naturelle/artificielle correcte et une déclaration d’ingrédients conforme, un produit ne peut pas passer le processus de notification EU-CEG ou un contrôle de surveillance du marché par un État membre.
    • Rejet du commerce de détail et de la distribution : les grandes plateformes et distributeurs exigent de plus en plus des déclarations d'étiquetage comme condition de référencement.
    • Désavantage concurrentiel : une marque qui qualifie à tort « artificiel » de « naturel » gagne en attrait à court terme et perd sa sécurité juridique à long terme.

    États-Unis : la FDA et l’architecture définitionnelle du 21 CFR § 101.22

    Aux États-Unis, l'étiquetage des arômes est régi principalement par la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et ses règlements d'application au titre 21 du Code des réglementations fédérales. La disposition de contrôle pour la nomenclature des arômes est 21 CFR § 101.22, « Aliments ; étiquetage des épices, des arômes, des colorants et des conservateurs chimiques. » Le règlement remplit deux fonctions importantes pour les fabricants d'arômes : il définit les termes « arôme naturel » et « arôme artificiel » et il dicte la manière dont ces termes doivent apparaître à la fois sur les étiquettes des arômes vendus entre entreprises et sur les déclarations d'ingrédients des aliments finis.

    Que signifie « arôme naturel » selon la définition de la FDA ?

    La définition légale et réglementaire de l'arôme naturel est basée sur le processus et la source, et non sur la pureté. En vertu de l'article 21 CFR § 101.22(a)(3), le terme « arôme naturel » ou « arôme naturel » désigne l'huile essentielle, l'oléorésine, l'essence ou l'extrait, l'hydrolysat de protéines, le distillat ou tout produit de torréfaction, de chauffage ou d'enzymolyse, qui contient les constituants aromatisants dérivés d'une épice, d'un fruit ou d'un jus de fruit, d'un légume ou d'un jus de légume, d'une levure comestible, d'une herbe, d'une écorce, d'un bourgeon, d'une racine, d'une feuille ou d'une matière végétale similaire, de la viande, fruits de mer, volailles, œufs, produits laitiers ou produits de fermentation de ceux-ci, dont la fonction importante dans les aliments est aromatisante plutôt que nutritionnelle. En langage clair, un arôme naturel doit être dérivé des matières de source naturelle énumérées et doit fonctionner comme un arôme. La définition exclut volontairement les matières premières de synthèse : une molécule fabriquée en réacteur n'est pas éligible, même si elle est chimiquement identique à une molécule trouvée dans une fraise. Deux conséquences s’ensuivent. Premièrement, la définition de la FDA est une liste de processus (torréfaction, chauffage, enzymolyse, extraction) et de sources (fruits, épices, herbes, produits laitiers, produits de fermentation), de sorte qu'un arôme peut être « naturel » selon la réglementation même s'il a été fortement transformé, à condition que les constituants aromatisants proviennent des sources énumérées. Deuxièmement, la définition ne dit rien sur la perception du consommateur, le statut biologique ou la santé. La FDA n’a jamais adopté de définition réglementaire formelle pour l’allégation générale « naturel » sur les aliments finis ; le terme est contrôlé par les définitions des arômes au § 101.22 et par la position informelle de longue date de l'agence selon laquelle « naturel » signifie que rien d'artificiel ou de synthèse n'a été ajouté à l'aliment.

    Que signifie « arôme artificiel » – et ce qu'il ne signifie pas

    L'article 101.22(a)(1) définit l'arôme artificiel ou l'arôme artificiel par exclusion : il désigne toute substance dont la fonction est de conférer un arôme qui n'est pas dérivé des sources naturelles énumérées (épice, fruit ou jus de fruit, jus de légume ou de légume, levure comestible, herbe, écorce, bourgeon, racine, feuille ou matière végétale similaire, viande, poisson, volaille, œufs, produits laitiers ou produits de fermentation de ceux-ci). La catégorie comprend expressément les substances répertoriées dans 21 CFR §§ 172.515(b) et 182.60, sauf lorsqu'elles sont dérivées de sources naturelles. Ceci est important pour l'étiquetage pratique, car la catégorie artificielle est la catégorie résiduelle : si un composé ayant un impact sur le caractère n'est pas dérivé des sources naturelles répertoriées, il est artificiel à des fins d'étiquetage, quel que soit le goût « naturel » du profil global. La loi FD&C exige qu'un aliment contenant un arôme artificiel le déclare. L'article 403(k) de la loi impose l'étiquetage chaque fois que l'aliment contient des arômes artificiels, des colorants artificiels ou des conservateurs chimiques. L'obligation de déclaration incombe à l'étiquette du produit fini, et la charge d'une classification précise incombe en amont au fournisseur d'arômes, qui doit être en mesure de certifier, par écrit, qu'un arôme désigné comme ne contenant aucun arôme artificiel n'en contient en fait aucun. Cette obligation de certification, évoquée ci-dessous, est l’une des exigences les plus fréquemment négligées dans le commerce des arômes B2B.

    Étiquetage des arômes vendus entre entreprises : les règles (g)(3)

    Pour les arômes expédiés aux fabricants de produits alimentaires plutôt qu'aux consommateurs, 21 CFR § 101.22(g) prescrit l'étiquetage de l'arôme lui-même. En vertu du paragraphe (g)(3), un arôme contenant uniquement des arômes naturels doit être étiqueté en conséquence, par exemple « arôme de fraise », « arôme de banane » ou « arôme naturel de fraise ». Un arôme contenant à la fois des composants naturels et artificiels doit être étiqueté, par exemple « arôme naturel et artificiel de fraise ». Un arôme contenant uniquement des composants artificiels doit être étiqueté, par exemple « arôme artificiel de fraise ». Ces trois modèles constituent le vocabulaire de l'étiquetage des arômes aux États-Unis, et chaque étiquette de concentré, fiche technique et certificat d'analyse délivré par un fabricant doit les utiliser de manière cohérente. Le paragraphe (h)(1) indique ensuite au fabricant de produits finis comment déclarer l'arôme dans la déclaration des ingrédients : les épices, les arômes naturels et les arômes artificiels peuvent être déclarés comme « épice », « arôme naturel » ou « arôme artificiel », ou toute combinaison de ceux-ci. Notez la conséquence : sur une déclaration d'ingrédient américaine, le consommateur ne sait jamais quel arôme naturel est présent à moins que l'étiquette ne fasse une allégation d'arôme caractérisant. La FDA exige également, en vertu du paragraphe (i)(4), qu'un fournisseur d'arômes certifie par écrit que tout arôme désigné comme ne contenant aucun arôme artificiel ne contient pas, à sa connaissance, d'arôme artificiel, et que la certification soit conservée pendant au moins trois ans. Les fabricants qui combinent des arômes doivent également obtenir et conserver ces certifications. Pour les fabricants approvisionnant des marchés au-delà des États-Unis et de l’UE, notez que la Chine applique son propre régime d’additifs et d’étiquetage en vertu du GB 41700-2022 ; notre Chinese GB standards compliance guide for e-liquid additives explique ce système parallèle en détail.

    Caractériser les arômes : quand le « naturel » doit apparaître sur le panneau d’affichage principal

    Le paragraphe (i) du 21 CFR § 101.22 traite de la situation dans laquelle une étiquette, un étiquetage ou une publicité fait une représentation de la saveur primaire reconnaissable par un mot, une vignette ou une représentation. Une fois qu'un aliment nomme ou représente une saveur caractéristique telle que la fraise, les règles de déclaration changent. Si l'aliment ne contient aucun arôme artificiel qui simule, ressemble ou renforce l'arôme caractéristique, le nom de l'aliment sur l'espace d'affichage principal doit être accompagné du nom commun ou habituel de l'arôme caractéristique en lettres d'au moins la moitié de la hauteur des lettres utilisées dans le nom de l'aliment. Si l'aliment est généralement censé contenir l'ingrédient caractéristique, comme des fraises dans un shortcake aux fraises, et que l'aliment contient un arôme naturel dérivé de cet ingrédient, le nom peut être précédé de « naturel » et suivi de « aromatisé », par exemple « shortcake à saveur naturelle de fraise ». Deux modes de défaillance sont courants dans le monde du e-liquide. Premièrement, si aucun des arômes naturels utilisés dans l’aliment n’est dérivé du produit dont l’arôme est simulé, le produit doit être étiqueté avec l’arôme dont l’arôme est réellement dérivé, ou comme « aromatisé artificiellement ». Une vignette de fruit sur une bouteille dont le caractère fraise provient du méthylphénylglycidate d'éthyle synthétique exige donc un traitement « fraise artificiellement aromatisée ». Deuxièmement, si l’aliment contient à la fois l’arôme caractéristique dérivé de la source nommée et un autre arôme naturel qui le renforce, l’étiquette doit ajouter la phrase « avec un autre arôme naturel ». Ces règles relatives aux lettres mi-hauteur s'appliquent à l'espace d'affichage principal, pas seulement à la déclaration des ingrédients, et elles survivent même lorsque l'arôme caractéristique et une marque sont présentés ensemble.
    Comprendre la définition de la FDA de l'arôme naturel et de l'arôme artificiel selon 21 CFR 101.22, y compris (g)(3) l'étiquetage des arômes B2B, (h)(1) les déclarations sur les ingrédients et (i) la caractérisation des règles d'affichage des arômes pour les étiquettes des e-liquides.

    21 CFR 101.22 Définition des arômes naturels ou artificiels pour les étiquettes de e-liquides

    L’Union européenne : le règlement (CE) n° 1334/2008 et le sens protégé du « naturel »

    L'UE réglemente les arômes par le biais d'un règlement directement applicable, le règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires ayant des propriétés aromatisantes destinés à être utilisés dans et sur les aliments. Le règlement a été adopté le 16 décembre 2008, est entré en vigueur le 20 janvier 2009 et, à partir du 20 janvier 2011, a abrogé la précédente directive-cadre 88/388/CEE. Elle établit des exigences générales pour une utilisation sûre des arômes, définit les différents types d'arômes, fixe des niveaux maximaux pour certaines substances indésirables d'origine naturelle et, au chapitre IV, contient les règles spécifiques d'étiquetage des arômes, y compris les conditions dans lesquelles le terme « naturel » peut être utilisé. La Commission européenne maintient le cadre de mise en œuvre et la liste de l'Union des substances aromatisantes à l'annexe I, qui a été adoptée par le règlement (UE) n° 872/2012 du 1er octobre 2012 et est régulièrement modifiée.

    La définition européenne de « substance aromatisante naturelle »

    L’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1334/2008 établit la classification des arômes dans l’UE. Elle distingue les substances aromatisantes, les préparations aromatisantes, les arômes issus de procédés thermiques, les arômes de fumée, les précurseurs d'arômes et les autres arômes. Au sein de cette taxonomie, l’article 3, paragraphe 2, point c), définit une « substance aromatisante naturelle » comme une substance aromatisante obtenue par des procédés physiques, enzymatiques ou microbiologiques appropriés à partir de matières d’origine végétale, animale ou microbiologique, soit à l’état brut, soit après transformation pour la consommation humaine par des procédés traditionnels de préparation alimentaire, notamment le séchage, la torréfaction, la cuisson ou la fermentation. L’article 3(2)(d) définit une « préparation aromatisante naturelle » au moyen du même test d’origine et de procédé. Le contraste décisif avec l’approche américaine est que la définition de l’UE s’applique à la substance aromatisante elle-même et est associée à une liste de l’Union : une substance qui n’est pas obtenue par les processus de qualification n’est tout simplement pas « naturelle » aux fins de l’étiquetage de l’UE, même si sa structure moléculaire est identique à celle d’un composé naturel. La conséquence pratique est que la terminologie européenne est plus protégée que la terminologie américaine. En vertu de la loi américaine, « arôme naturel » est une catégorie définie d'ingrédients alimentaires qu'un fabricant applique à un composant aromatique. En vertu du droit de l’UE, « naturel » est un descripteur réservé qui s’attache à une substance ou à une préparation satisfaisant à un test de voie de production spécifique, et son utilisation sur les étiquettes est en outre restreinte par l’article 16 et l’annexe III, qui exigent que lorsque le terme « naturel » est utilisé avec une référence à un aliment, une catégorie d’aliments ou une source végétale ou animale, le composant aromatisant doit provenir de cette source. Un produit décrit comme « arôme naturel de fraise » dans l'UE doit donc tirer son caractère de fraise de la fraise, et non d'un mélange d'autres matières naturelles qui ont simplement un goût de fraise. Le système américain est plus permissif au niveau de la déclaration des ingrédients, car « arôme naturel » ne nomme pas la source ; le système européen est plus strict précisément parce que le qualificatif « naturel » et une source nommée créent une allégation de provenance.

    La liste d'union et le système d'autorisation

    Une deuxième différence structurelle est le modèle d’autorisation positive. Le règlement (CE) n° 1334/2008 exige que les substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires soient évaluées et incluses dans la liste de l'Union figurant à l'annexe I ; les substances ne figurant pas sur la liste ne peuvent pas être mises sur le marché de l'UE en tant que telles. La liste a été établie à partir des évaluations menées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) dans le cadre de l'ancien programme du règlement (CE) n° 2232/96 et adoptée par le règlement (UE) n° 872/2012, avec des modifications régulières depuis. Pour un fabricant d'arômes, l'implication pratique est que chaque composé utilisé dans un arôme de e-liquide destiné à l'UE doit figurer sur la liste de l'Union (ou être qualifié de préparation aromatisante, d'arôme traité thermiquement ou d'une autre catégorie en dehors de la liste), et la piste de documentation doit le démontrer. Le statut GRAS dans le cadre du programme de la US Flavor and Extract Manufacturers Association ne constitue pas un substitut : la FEMA GRAS éclaire l'autoréglementation américaine, tandis que l'UE gère une liste distincte et juridiquement contraignante.

    Règles d'étiquetage de l'UE : chapitre IV et conditions pour « naturel »

    Le chapitre IV du règlement (CE) n° 1334/2008 définit les règles d'étiquetage des arômes, tant lorsqu'ils sont vendus entre entreprises que lorsqu'ils sont vendus aux consommateurs finaux, et la Commission européenne les décrit comme les exigences spécifiques régissant l'utilisation du terme « naturel ». La règle fondamentale est que le terme « naturel » ne peut être utilisé pour un arôme que si son composant aromatisant contient exclusivement des substances aromatisantes et/ou des préparations aromatisantes répondant aux définitions de l'article 3, paragraphe 2, points c) et d). Lorsque le composant aromatisant provient en partie de sources non admissibles, l'étiquette doit refléter cette réalité. En outre, l'Annexe III précise les termes d'étiquetage, y compris « arôme(s) naturel(s) » et les constructions spécifiques à la source telles que « arôme naturel de fraise », et exige que la source mentionnée corresponde à la source à partir de laquelle le composant aromatisant a été réellement obtenu. L'étiquetage B2B des arômes destinés à la vente aux producteurs de produits alimentaires doit également inclure le nom approprié et, le cas échéant, les conditions d'utilisation, et l'étiquette du produit fini doit déclarer les arômes dans la liste des ingrédients en vertu du règlement (UE) n° 1169/2011 relatif à l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires.

    La couche TPD : les e-liquides sont soumis à des règles plus strictes que les aliments

    Pour les concentrés d’arômes d’e-liquides vendus dans l’UE, les règles relatives aux arômes alimentaires ne constituent qu’un premier niveau. La directive 2014/40/UE, la directive de l'UE sur les produits du tabac, régit les cigarettes électroniques et les flacons de recharge en vertu de l'article 20. Avant qu'un produit ne soit mis sur le marché, les fabricants et les importateurs doivent le notifier à l'autorité nationale compétente via le portail d'entrée commun de l'UE (EU-CEG), y compris une liste complète des ingrédients et des données sur les émissions, au moins six mois avant la date de commercialisation prévue. Les étiquettes doivent porter l'avertissement standardisé concernant la nicotine et une liste complète des ingrédients, et les flacons de recharge sont limités à 10 ml avec un bouchon de 20 mg/ml de nicotine. En plus de cette base de référence, huit États membres ont adopté des interdictions nationales sur les arômes qui limitent les e-liquides à l'arôme de tabac, et davantage de pays débattent de mesures similaires, et la prochaine révision de la TPD devrait introduire une restriction sur les arômes caractérisants à l'échelle de l'UE. Pour obtenir une image actuelle pays par pays et les catégories d'additifs interdits au titre de l'article 7, paragraphe 6, consultez notre guide mis à jour sur les ingrédients interdits dans la DPT de l'UE (lien dans l'introduction). La conclusion de l'étiquetage pour les fabricants d'arômes est simple : le marché de l'UE exige une transparence totale des ingrédients au niveau du composé, et toute allégation « naturelle » doit survivre à un examen minutieux en vertu du règlement 1334/2008 et du dossier de notification TPD.
    Comment l'UE définit les substances et préparations aromatisantes naturelles en vertu du règlement (CE) n° 1334/2008, le système d'autorisation de liste de l'Union, les règles d'étiquetage du chapitre IV et comment la couche de notification TPD ajoute des obligations de transparence sur les ingrédients pour les e-liquides.

    Règlement UE 1334/2008 : Définition et étiquetage des substances aromatisantes naturelles

    Coup d’œil entre les États-Unis et l’UE : là où les deux régimes divergent

    Le tableau ci-dessous résume les différences structurelles qui comptent le plus lorsqu'un seul concentré doit être accompagné de documentation pour les deux marchés. Utilisez-le comme référence rapide lors du développement des étiquettes et lors de la qualification des fournisseurs.
    Dimension États-Unis (21 CFR § 101.22) Union européenne (Règlement (CE) n° 1334/2008)
    Définition de naturel « Arôme naturel » est une catégorie d'ingrédients définie : des constituants aromatisants dérivés de sources naturelles énumérées par des processus tels que l'extraction, la torréfaction, le chauffage ou l'enzymolyse (§ 101.22(a)(3)). « Substance aromatisante naturelle » est une substance obtenue par des procédés physiques, enzymatiques ou microbiologiques appropriés à partir de matières végétales, animales ou microbiologiques (Art. 3(2)(c)) ; « préparation aromatisante naturelle » est définie à l’Art. 3(2)(d).
    Catégorie artificielle Catégorie résiduelle : toute substance conférant un arôme non dérivé des sources naturelles énumérées est artificielle (§ 101.22(a)(1)). Pas de terme d’étiquette « artificiel » unique pour la catégorie ; les substances aromatisantes doivent figurer sur la liste de l'Union et le qualificatif « naturel » est réservé par la loi.
    Dénomination des sources Les déclarations sur les ingrédients peuvent simplement indiquer « arôme naturel » ; la source n'a pas besoin d'être nommée à moins qu'une allégation d'arôme caractérisant ne soit faite (§ 101.22(h)(1), (i)). « Naturel » utilisé avec une source nommée (par exemple, fraise) exige que le composant aromatisant soit dérivé de cette source (Annexe III) ; la provenance est une allégation sur l’étiquette.
    Étiquettes de saveurs B2B Trois modèles : « arôme naturel de fraise », « arôme naturel et artificiel de fraise », « arôme artificiel de fraise » (§ 101.22(g)(3)). Les arômes vendus en B2B portent des noms et des conditions d'utilisation définis au titre du chapitre IV ; le terme « naturel » est restreint par l’article 16 et l’annexe III.
    Obligation de certification Certification écrite qu'un arôme non artificiel n'en contient pas, conservée 3 ans (§ 101.22(i)(4)). Pas de document de certification de type américain, mais la notification EU-CEG exige une liste complète des ingrédients pour chaque produit e-liquide.
    Couche e-liquide Le Centre FDA pour les produits du tabac réglemente les e-liquides en tant que produits du tabac ; La sécurité des ingrédients aromatiques repose toujours sur l’évaluation GRAS de qualité alimentaire. Notification au titre de l'article 20 de la DPT avec données complètes sur les ingrédients et les émissions ; Bouchon de 10 ml, bouchon de nicotine de 20 mg/ml ; interdictions nationales d’arômes dans 8 États membres.
    Trois conclusions découlent du tableau. Premièrement, le système américain sépare la déclaration relative à l'«arôme naturel» de l'allégation de l'arôme caractérisant destinée au consommateur, tandis que le système européen fait du «naturel» une allégation de provenance chaque fois qu'une source est mentionnée. Deuxièmement, l’UE est un marché à autorisation positive pour les substances aromatisantes, tandis que les États-Unis s’appuient sur l’auto-évaluation GRAS sous la surveillance de la FDA. Troisièmement, les concentrés d'arômes pour e-liquides sont régis dans les deux juridictions par les règles sur les arômes alimentaires comme base technique, mais la TPD ajoute une couche de transparence obligatoire dans l'UE qui n'a pas d'équivalent au niveau fédéral américain pour les formulations d'arômes.

    Étapes pratiques de conformité pour les propriétaires de marques, les importateurs et les responsables de la conformité

    Créer un dossier d'ingrédients spécifique à une juridiction

    L’investissement le plus efficace qu’un acheteur d’arômes puisse faire est un dossier au niveau composé par SKU. Pour les États-Unis, le dossier doit classer chaque composant aromatisant comme naturel ou artificiel selon les définitions du § 101.22(a)(3) / (a)(1), indiquer le numéro FEMA GRAS le cas échéant et inclure la certification écrite non artificielle du fournisseur lorsqu'elle est réclamée. Pour l’UE, le dossier doit mapper chaque substance sur la liste de l’Union, identifier la catégorie pertinente de l’article 3, paragraphe 2, et confirmer que toute allégation « naturelle » remonte à une source et à un processus éligibles. Gardez le dossier sous contrôle de version et demandez aux fournisseurs de le mettre à jour chaque fois que la formule change.

    Rédigez l'étiquette avec le texte de la règle devant vous

    L’élaboration des étiquettes doit partir du texte réglementaire et non du marketing. Aux États-Unis, vérifiez si un mot, une vignette ou une représentation crée une représentation à saveur caractéristique ; si tel est le cas, vérifiez la règle des lettres mi-hauteur, la construction « naturel… aromatisé » et la phrase « avec autre arôme naturel », le cas échéant. Dans l'UE, vérifiez que le descripteur proposé (« arôme naturel de fraise », « arôme », etc.) est autorisé par l'annexe III et correspond à l'origine réelle. Une discipline utile consiste à créer une matrice d'étiquettes : pour chaque marché, répertoriez le texte du panneau prévu, la règle qui l'autorise et la documentation qui le prouve.

    Conserver les fichiers de certification pendant trois ans (États-Unis)

    L'obligation de certification du 21 CFR § 101.22(i)(4) est une obligation de tenue de registres avec force d'application. Les certifications doivent être conservées pendant toute la période pendant laquelle l'arôme est fourni et pendant au moins trois ans par la suite, et elles doivent être mises à la disposition des enquêteurs de la FDA sur demande. La certification étant considérée comme un rapport au gouvernement, une fausse certification expose le signataire à de lourdes sanctions. Les importateurs doivent collecter les certifications de chaque fournisseur d'arômes en amont, les stocker de manière centralisée et les vérifier lors d'audits de routine, en particulier lorsqu'un concentré est mélangé avec d'autres arômes avant la mise en bouteille, car l'étape de mélange crée sa propre obligation de certification.

    Plan pour les délais de notification EU-CEG

    L’entrée sur le marché de l’UE n’est pas une activité de la semaine de lancement. La TPD exige une notification au moins six mois avant la date de commercialisation prévue, avec une liste complète des ingrédients et des données sur les émissions. Étant donné que le dossier de notification doit être construit à partir de la documentation du fournisseur, un concentré d'arôme avec des données incomplètes sur les ingrédients bloque effectivement l'entrée sur le marché conforme. Lors de la sélection d'un partenaire d'arômes pour la distribution dans l'UE, confirmez par écrit que la divulgation complète des ingrédients au niveau du composé, y compris l'examen de la transformation thermique, sera fournie dans les délais de notification. Pour les systèmes d'arômes orientés vers les marchés restreints de l'UE, un profil de tabac conforme avec une documentation complète constitue la base stratégique ; notre tobacco flavor concentrate line est formulé exactement dans ce but, et pour les marchés où les profils de refroidissement restent légaux, notre cool flavor range est livré avec le même pack de documentation complète.

    Pièges courants dans l’étiquetage naturel ou artificiel

    • Alléguer « naturel » pour un mélange dont l'impact sur le caractère provient de l'éthylvanilline ou d'autres composés synthétiques : la définition américaine est basée sur la source, et la définition européenne est basée sur le processus et la source. Tous deux rejettent cette affirmation.
    • Utiliser « arôme naturel et artificiel de fraise » dans le mauvais ordre ou supprimer entièrement le qualificatif « artificiel » sur l'étiquette d'un concentré B2B : (g)(3) prescrit les formulations exactes.
    • Ignorer les vignettes : une image de fraise sur le panneau d'affichage principal est une représentation de saveur caractérisante et déclenche la lettre mi-hauteur et les règles « aromatisées artificiellement » même si la déclaration des ingrédients est correcte.
    • Inadéquation des sources de l'UE : l'étiquetage « arôme naturel de fraise » lorsque le caractère fraise est dérivé d'autres matières naturelles viole la règle de correspondance à la source de l'annexe III, même si chaque composant est naturel.
    • Certifications manquantes : le fait de ne pas collecter ou conserver la certification écrite non artificielle expose à la fois le fournisseur et la marque à des responsabilités et échoue lors de l'inspection de la FDA.
    • Traiter le FEMA GRAS comme un substitut à l'autorisation de l'UE : la liste de l'Union est juridiquement contraignante et distincte du statut GRAS.

    Ce qu'un partenaire de saveurs conforme devrait fournir

    Les règles d'étiquetage décrites ci-dessus ne fonctionnent en pratique que lorsque le fournisseur d'arômes considère la documentation comme faisant partie du produit. Un fabricant d'arômes prêt à être conforme doit fournir, pour chaque SKU : une divulgation des ingrédients au niveau du composé ; une classification naturel/artificiel selon les définitions des États-Unis et de l'UE ; Références FEMA GRAS et cartographie des listes syndicales ; une certification écrite non artificielle le cas échéant ; déclarations d'allergènes et de substances interdites; et une fiche technique qui nomme la saveur dans le modèle (g)(3). Lorsque ces documents sont en place, l’étiquette du propriétaire de la marque peut être rédigée, le dossier EU-CEG peut être constitué et la déclaration des ingrédients américains peut être vérifiée en quelques heures plutôt qu’en quelques semaines. CUIGUI Flavor (Guangdong Unique Flavor Co., Ltd.) construit ses concentrés d'arômes B2B autour de cette norme de documentation. Chaque arôme d'e-liquide que nous expédions est soutenu par une divulgation complète des ingrédients, des conseils de classification spécifiques au marché et une consultation de conformité qui couvre l'US 21 CFR § 101.22, le règlement européen (CE) n° 1334/2008 et la couche de notification TPD. Que vous étiquetiez un nouveau profil de fruit pour le marché américain ou que vous restructuriez un portefeuille pour se conformer à l'interdiction des arômes de l'UE, la même discipline s'applique : définir l'arôme, le classer, le documenter et l'étiqueter exactement comme l'exige la loi en vigueur.
    Une liste de contrôle de conformité finale pour les fabricants et importateurs d'arômes pour e-liquides : dossiers d'ingrédients, certifications américaines, planification des notifications EU-CEG et ce qu'un partenaire d'arômes prêt à documenter tel que CUIGUAI Flavor devrait offrir.

    Conformité à l'étiquetage des arômes des e-liquides : liste de contrôle de la documentation naturelle ou artificielle

    Besoin d'une aide technique avec un label américain ou européen ? Parlez à nos chimistes des arômes et à notre équipe de conformité. 📞 Téléphone : +86 0769 8838 0789 🌐 Site web: https://www.cuiguai.com 📧 Email : info@cuiguai.com 💬WhatsApp & Telegram : +86 189 2926 7983  Des échantillons gratuits et un examen de la documentation des étiquettes sont disponibles sur demande pour les marques et importateurs qualifiés.

    Références

    Food and Drug Administration des États-Unis, 21 CFR § 101.22 — Aliments ; étiquetage des épices, arômes, colorants et conservateurs chimiques, Code électronique des réglementations fédérales. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-B/section-101.22 Parlement européen et Conseil, Règlement (CE) n° 1334/2008 du 16 décembre 2008 concernant les arômes et certains ingrédients alimentaires ayant des propriétés aromatisantes destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires, EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32008R1334 Commission européenne, Sécurité alimentaire — Arômes : Règles de l'UE (définitions, liste de l'Union et exigences d'étiquetage du chapitre IV pour le terme « naturel »). https://food.ec.europa.eu/food-safety/food-improvement-agents/flavourings/eu-rules_en Parlement européen et Conseil, Directive 2014/40/UE (Directive de l'UE sur les produits du tabac), article 20 (notification, étiquetage et divulgation des ingrédients des cigarettes électroniques), EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32014L0040
    Depuis longtemps, l'entreprise s'engage à aider ses clients à améliorer la qualité de leurs produits et leurs saveurs, à réduire les coûts de production, et à personnaliser des échantillons pour répondre aux exigences variées des industries alimentaires.

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    Le périmètre des activités inclut des projets sous licence : production d'additifs alimentaires. Projets généraux : vente d'additifs alimentaires ; fabrication de produits chimiques de consommation courante ; vente de produits chimiques de consommation courante ; services techniques, développement technologique, consultation technique, échange technologique, transfert de technologie et promotion technologique ; recherche et développement d'aliments biologiques ; recherche et développement de préparations enzymatiques industrielles ; vente en gros de cosmétiques ; agence commerciale domestique ; vente de produits sanitaires et de fournitures médicales jetables ; vente au détail d'ustensiles de cuisine, de sanitaires et de produits de consommation courante ; vente de produits de première nécessité ; vente alimentaire (seulement vente de produits préemballés).

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