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    美国与欧盟的天然与人工标签法：香料制造商的合规手册

    作者： 翠盖调味研发团队 出版：广东独特风味有限公司 最后更新： 九月 27，2026 WhatsApp与Telegram： +86 189 2926 7983 电子邮件：info@cuiguai.com 在风味营销中，没有什么词比“天然”更具商业意义了。消费者为此支付溢价，监管机构对其进行监管，竞争对手则围绕它提起诉讼。然而，“天然风味”的含义并不具有普遍意义。根据美国法律，该术语在 21 CFR § 101.22 中被定义为调味成分的类别。根据欧盟法律，这一概念在第 1334/2008 号法规 (EC) 中有不同的定义，该法规为通过特定工艺获得的调味物质和制剂保留了“天然”一词。因此，同样的复合片在芝加哥可以合法地被描述为“天然草莓味”，但在柏林却未通过检查。对于服务于两个市场的电子烟液香料制造商、进口商和合规经理来说，这种差异并不是学术上的好奇心；这是在第一瓶装船之前必须解决的标签、通知和责任问题。 本指南同时解释了两种监管架构：美国方面根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和 21 CFR § 101.22 制定的 FDA 框架，以及欧洲方面根据 (EC) No 1334/2008 法规制定的欧盟框架、欧盟调味物质清单以及针对“天然”一词的具体规则。然后，它将法律转化为调味浓缩物和成品电子液体的实际标签步骤。由于欧盟风味标签建立在更严格的产品通知制度之上，因此您应该阅读本文以及我们对 EU TPD compliance framework for e-liquid ingredients，其中涵盖指令 2014/40/EU 第 20 条通知要求以及目前影响八个成员国的国家香料禁令。
    比较美国和欧盟关于天然香料与人造香料标签的规则：FDA 根据 21 CFR 101.22 进行的定义、欧盟根据法规 (EC) No 1334/2008 进行的定义，以及电子烟液香料品牌必须采取哪些措施才能在两个市场上合规地进行标签。

    天然香料与人造香料标签：美国 FDA 21 CFR 101.22 与欧盟法规 1334/2008

    为什么标签法是一项商业决定，而不仅仅是法律决定

    标签声明处于营销法和食品法的交叉点。当配方中含有合成的特性影响化合物（如乙基香兰素）时，标签上写着“天然”，这不仅是不准确的营销，而且是错误的。在美国，它可能会根据 FD&C 法案第 403(k) 条引发错误标签执法行动，而在欧盟，它可能违反国家食品安全当局执行的第 1334/2008 号法规 (EC) 的标签规定。后果包括警告信、产品在边境被扣留、召回活动，以及经销商和电子烟商店零售商对风味店的信任受损。 对于 B2B 浓缩香料供应商来说，风险被放大，因为客户的标签是根据供应商的文档构建的。如果供应商的成分表和天然/人工分类错误，品牌商的成品标签错误，每个下游单位都是不合规的。这就是为什么注重合规性的买家现在对风味供应商的文件进行审核，就像对价格进行审核一样严格。实际风险类别有：
    • 根据美国法律，错误品牌和虚假声明的风险将根据发货量而受到处罚。
    • 欧盟市场准入失败：如果没有正确的天然/人工分类和合规成分声明，产品就无法通过 EU-CEG 通知流程或成员国市场监督检查。
    • 零售和分销拒绝：主要平台和分销商越来越多地要求将标签声明作为上市条件。
    • 竞争劣势：将“人造”错误贴上“天然”标签的品牌会赢得短期的货架吸引力，但会失去长期的法律保障。

    美国：FDA 和 21 CFR § 101.22 的定义架构

    在美国，风味标签主要受《联邦食品、药品和化妆品法案》及其《联邦法规》第 21 章中的实施条例的管辖。风味命名法的控制条款是 21 CFR § 101.22，“食品；香料、调味剂、色素和化学防腐剂的标签”。该法规对香料制造商具有两个重要的功能：它定义了术语“天然香料”和“人造香料”，并规定了这些术语必须如何出现在企业对企业销售的香料标签和成品食品的成分声明中。

    FDA 定义中的“天然香料”是什么意思

    天然香料的法定和监管定义是基于过程和来源的，而不是基于纯度的。根据 21 CFR § 101.22(a)(3)，术语“天然香料”或“天然香料”是指精油、油树脂、香精或提取物、蛋白质水解产物、蒸馏物或任何烘焙、加热或酶解产物，其中含有源自香料、水果或果汁、蔬菜或蔬菜汁、食用酵母、药草、树皮、芽、根、叶或类似植物材料的调味成分，肉类、海鲜、禽类、蛋类、乳制品或其发酵产品，其在食品中的重要作用是调味而不是营养。简而言之，天然香料必须源自所列举的天然原料，并且必须起到调味剂的作用。该定义故意排除合成原材料：在反应器中制造的分子不合格，即使它在化学上与草莓中发现的分子相同。 接下来有两个后果。首先，FDA 的定义是一系列工艺（烘烤、加热、酶解、提取）和来源（水果、香料、香草、乳制品、发酵产品），因此，只要调味成分来自所列举的来源，即使经过大量加工，在该法规下调味品也可以是“天然”的。其次，该定义没有提及消费者的看法、有机状态或健康。 FDA 从未对成品食品上的“天然”一般标签采用正式的监管定义；该术语通过第 101.22 条中的调味品定义以及该机构长期的非正式立场（即“天然”意味着食品中未添加任何人工或合成物质）进行监管。

    “人造香料”的含义和不含义

    第 101.22(a)(1) 节对人造香料或人造调味料进行了排除定义：它是指其功能是赋予并非源自列举的天然来源（香料、水果或果汁、蔬菜或蔬菜汁、食用酵母、香草、树皮、芽、根、叶或类似植物材料、肉、鱼、家禽、蛋、乳制品或其发酵产品）的风味的任何物质。该类别明确包括 21 CFR §§ 172.515(b) 和 182.60 中列出的物质，但源自天然来源的物质除外。这对于实际标签很重要，因为人工类别是剩余类别：如果一种影响特性的化合物不是从所列出的天然来源中衍生出来的，那么无论整体概况的味道如何“天然”，对于标签目的而言，它都是人工的。 FD&C 法案要求含有人工香料的食品必须予以声明。该法案第 403(k) 条要求食品中含有人工香料、人工色素或化学防腐剂时必须贴上标签。声明义务落在成品标签上，而准确分类的责任则由香料供应商承担，供应商必须能够以书面形式证明指定不含人工香料的香料实际上不含人工香料。下面讨论的认证义务是 B2B 香料贸易中最常被忽视的要求之一。

    企业对企业销售的口味标签：(g)(3) 规则

    对于运送给食品制造商而非消费者的香料，21 CFR § 101.22(g) 规定了香料本身的标签。根据第 (g)(3) 款，仅含有天然香料的香料必须相应地贴上标签，例如“草莓香料”、“香蕉香料”或“天然草莓香料”。同时含有天然和人造成分的香料必须贴上标签，例如“天然和人造草莓香料”。仅含有人造成分的香料必须贴上标签，例如“人造草莓香料”。这三种模式是美国风味标签的词汇，制造商颁发的每个浓缩物标签、规格表和分析证书都应一致使用它们。 (h)(1) 段随后告诉成品制造商如何在成分声明中声明调味剂：香料、天然香料和人造香料可以声明为“香料”、“天然香料”或“人造香料”或其任意组合。请注意结果：在美国成分声明中，消费者永远不会知道存在哪种天然香料，除非标签做出特色风味声明。 FDA 还根据第 (i)(4) 款要求香料供应商以书面形式证明，据其所知，指定不含人工香料的任何香料均不含有人工香料，并且该证明应保留至少三年。混合口味的制造商也必须获得并保留这些认证。对于供应美国和欧盟以外市场的制造商，请注意，中国根据 GB 41700-2022 实行自己的添加剂和标签制度；我们的 Chinese GB standards compliance guide for e-liquid additives 详细解释了并行系统。

    特色风味：当“天然”必须出现在主展示板上时

    21 CFR § 101.22 的第 (i) 款解决了标签、标签或广告通过文字、插图或描述来表达主要可识别风味的情况。一旦食品命名或描述了草莓等特色风味，声明规则就会发生变化。如果食品不含模拟、相似或增强特征风味的人工香料，则主展示板上的食品名称必须附有特征风味的通用或常用名称，字母的高度不少于食品名称中所用字母高度的二分之一。如果食品通常预期含有特征成分，例如草莓酥饼中的草莓，并且食品含有源自该成分的天然风味，则名称前面可以加上“天然”，后面加上“调味”，例如“天然草莓味酥饼”。 电子烟油领域有两种常见的故障模式。首先，如果食品中使用的天然香料均不是来自模拟香料的产品，则该产品必须贴上实际香料来源的香料标签，或标记为“人工香料”。瓶子上的水果图案的草莓特征来自合成的乙基甲基苯基缩水甘油酯，因此需要“人工调味草莓”处理。其次，如果食品既含有来自指定来源的特征风味，又含有增强这种风味的其他天然风味，则标签必须添加“具有其他天然风味”的短语。这些半高字母规则不仅适用于成分说明，而且适用于主展示面板，即使在特色风味和品牌标志一起呈现时，它们也仍然有效。
    了解 FDA 根据 21 CFR 101.22 对天然香料和人造香料的定义，包括 (g)(3) B2B 香料标签、(h)(1) 成分声明，以及 (i) 描述电子烟液标签的香料显示规则。

    21 CFR 101.22 电子烟液标签的天然香料与人造香料定义

    欧盟：第 1334/2008 号法规 (EC) 和“自然”的受保护含义

    欧盟通过直接适用的法规（欧洲议会和理事会第 1334/2008 号法规 (EC)）对调味品进行监管，该法规涉及食品中和食品上使用的调味品和具有调味特性的某些食品成分。该法规于2008年12月16日通过，2009年1月20日生效，并从2011年1月20日起废除了之前的框架指令88/388/EEC。它规定了调味品安全使用的一般要求，定义了不同类型的调味品，设定了某些天然存在的不良物质的最大含量，并在第四章中包含了调味品标签的具体规则，包括可以使用“天然”一词的条件。欧盟委员会保留附件一中的实施框架和欧盟调味物质清单，该清单于 2012 年 10 月 1 日由第 872/2012 号法规 (EU) 通过，并定期修订。

    欧盟对“天然香料”的定义

    (EC) 第 1334/2008 号法规第 3(2) 条规定了欧盟的调味品分类。它区分调味物质、调味制剂、热加工调味剂、烟熏调味剂、调味前体和其他调味剂。在该分类法中，第 3(2)(c) 条将“天然调味物质”定义为通过适当的物理、酶促或微生物过程从植物、动物或微生物来源的材料中获得的调味物质，无论是在原始状态还是在通过传统食品制备过程（包括干燥、烘焙、烹饪或发酵）加工供人类食用之后。第 3(2)(d) 条通过相同的来源和加工测试定义了“天然调味品制剂”。与美国方法的决定性对比是，欧盟的定义针对调味物质本身，并与欧盟清单配对：未通过资格认证过程获得的物质对于欧盟标签而言根本不是“天然”的，即使它在分子结构上与天然存在的化合物相同。 实际结果是欧盟术语比美国术语受到更多保护。根据美国法律，“天然香料”是制造商应用于香料成分的明确食品成分类别。根据欧盟法律，“天然”是附加在满足特定生产路线测试的物质或制剂上的保留描述符，其在标签上的使用受到第16条和附件三的进一步限制，其中要求当“天然”一词与食品、食品类别或蔬菜或动物来源一起使用时，调味成分必须来自该来源。因此，在欧盟被称为“天然草莓调味料”的产品必须从草莓中获得草莓的特性，而不是从其他仅尝起来像草莓的天然材料的混合物中获得。美国的体系在成分声明方面更为宽松，因为“天然香料”没有注明来源；欧盟体系更加严格，正是因为限定词“天然”加上指定来源创建了出处声明。

    联盟名单及授权制度

    第二个结构性差异是积极授权模型。 (EC) No 1334/2008 法规要求对食品中或食品上使用的调味物质进行评估并将其纳入附件 I 的联盟清单中；未列入清单的物质不得投放欧盟市场。该清单根据欧洲食品安全局 (EFSA) 根据法规 (EC) No 2232/96 的前计划进行的评估汇总而成，并通过法规 (EU) No 872/2012 采用，此后定期进行修订。对于香料制造商来说，实际意义是，运往欧盟的电子烟液香料中使用的每种化合物都必须在欧盟清单上（或符合香料制剂、热处理香料或清单外的其他类别的资格），并且文件记录必须证明这一点。美国香料和提取物制造商协会计划下的 GRAS 状态并不能替代：FEMA GRAS 通知美国的自我监管，而欧盟则运行一个独特的、具有法律约束力的列表。

    欧盟标签规则：第四章和“天然”的条件

    第 1334/2008 号法规 (EC) 第四章规定了企业对企业销售和销售给最终消费者时的调味品标签规则，欧盟委员会将这些规则描述为管理“天然”一词使用的具体要求。核心规则是，术语“天然”仅当其调味成分仅包含满足第 3(2)(c) 和 (d) 条定义的调味物质和/或调味制剂时才可用于调味剂。如果调味成分部分来自不合格来源，标签必须反映这一事实。此外，附件三规定了标签术语，包括“天然香料”和特定来源的结构，例如“天然草莓香料”，并要求命名的来源与实际获得香料成分的来源相匹配。出售给食品生产商的调味品的 B2B 标签还必须包括适当的名称以及相关的使用条件，并且成品标签必须根据关于向消费者提供食品信息的 (EU) No 1169/2011 法规在成分列表中声明调味品。

    TPD 层：电子液体面临比食品更严格的规则

    对于销往欧盟的电子烟液浓缩香料来说，食品香料规则只是第一层。指令 2014/40/EU（欧盟烟草产品指令）根据第 20 条管理电子烟和补充容器。在任何产品投放市场之前，制造商和进口商必须通过欧盟共同入境门 (EU-CEG) 向国家主管当局通报，包括完整的成分清单和排放数据，至少在预定上市日期前六个月。标签必须带有标准化的尼古丁警告和完整的成分列表，补充容器仅限于 10 毫升，并带有 20 毫克/毫升的尼古丁盖。在此基线之上，八个成员国已通过国家香料禁令，将电子烟油限制为烟草香料，更多国家正在讨论类似措施，即将推出的 TPD 修订预计将引入欧盟范围内的特色香料限制。有关当前各国情况和第 7(6) 条禁止添加剂类别，请参阅我们更新的欧盟 TPD 禁止成分指南（简介中链接）。香料制造商的标签结论很简单：欧盟市场要求化合物层面的成分完全透明，任何“天然”声明都必须通过 1334/2008 和 TPD 通知文件的审查。
    欧盟如何根据 (EC) 第 1334/2008 号法规、欧盟清单授权系统、第四章标签规则定义天然调味物质和制剂，以及 TPD 通知层如何增加电子液体的成分透明度义务。

    欧盟法规 1334/2008：天然香料物质定义和标签

    美国与欧盟一览：两种制度的分歧之处

    下表概括了当单一浓缩物必须携带两个市场的文件时最重要的结构差异。在标签开发和供应商资格认证过程中将其用作快速参考。
    方面 美国 (21 CFR § 101.22) 欧盟（Reg. (EC) No 1334/2008）
    自然的定义 “天然香料”是一个明确的成分类别：通过提取、烘烤、加热或酶解等过程从列举的天然来源中提取的调味成分（§ 101.22(a)(3)）。 “天然调味物质”是指通过适当的物理、酶促或微生物过程从植物、动物或微生物材料中获得的物质（第 3(2)(c) 条）； “天然调味品制剂”的定义见第 1 条。 3(2)(d)。
    人工类 残留类别：任何非源自列举的天然来源的赋予风味的物质都是人造的（§ 101.22(a)(1)）。 该类别没有单一的“人造”标签术语；调味物质必须列入欧盟清单，并且法律保留“天然”限定词。
    来源命名 成分说明可能简单地说“天然风味”；除非提出风味特征声明，否则无需注明来源（§ 101.22(h)(1), (i)）。 “天然”与指定来源（例如草莓）一起使用要求调味成分来自该来源（附件三）；出处是标签声明。
    B2B风味标签 三种模式：“天然草莓味”、“天然和人造草莓味”、“人造草莓味”(§ 101.22(g)(3))。 B2B 销售的调味品具有第四章规定的名称和使用条件； “自然”一词受第十六条和附件三的限制。
    认证义务 无人工香料的书面证明保留 3 年 (§ 101.22(i)(4))。 没有美国式的认证文件，但 EU-CEG 通知要求每种电子烟油产品都有完整的成分列表。
    烟液层 FDA 烟草产品中心将电子液体作为烟草产品进行监管；风味成分的安全性仍然依赖于食品级GRAS评估。 TPD 第 20 条通知，包含完整的成分和排放数据； 10毫升盖，20毫克/毫升尼古丁盖； 8 个成员国的民族风味禁令。
    从表中得出三个结论。首先，美国体系将成分声明中的“天然风味”声明与面向消费者的特征风味声明分开，而欧盟体系在指定来源时将“天然”作为来源声明。其次，欧盟是调味品的积极授权市场，而美国则依赖于 FDA 监督下的 GRAS 自我评估。第三，电子烟液调味剂浓缩物在两个司法管辖区均以食品调味规则作为技术基准进行管理，但 TPD 在欧盟增加了强制性透明度层，而美国联邦层面的调味剂配方没有相应的透明层。

    品牌所有者、进口商和合规经理的实用合规步骤

    建立特定司法管辖区的成分档案

    风味买家可以做出的最有效的投资是每个 SKU 的复合级档案。对于美国，档案应根据 § 101.22(a)(3) / (a)(1) 定义将每种调味成分分类为天然或人造，在适用的情况下注明 FEMA GRAS 编号，并在声明时包含供应商的书面非人造认证。对于欧盟，档案应将每种物质映射到欧盟清单，确定相关的第 3(2) 条类别，并确认任何“天然”声明都可追溯到合格的来源和过程。将档案置于版本控制之下，并要求供应商在公式发生变化时进行更新。

    在您面前起草带有规则文本的标签

    标签开发应该从监管文本开始，而不是从营销开始。在美国，检查是否有任何文字、插图或描述创造了特征风格的表现；如果是，请验证半高字母规则、“天然……风味”结构以及“具有其他天然风味”短语（如果适用）。在欧盟，验证拟议的描述符（“天然草莓调味剂”、“调味剂”等）是否得到附件 III 的允许并与实际来源相符。一个有用的规则是创建一个标签矩阵：对于每个市场，列出计划的面板文本、授权它的规则以及证明它的文档。

    认证文件保留三年（美国）

    21 CFR § 101.22(i)(4) 的认证义务是一项具有执行力的记录保存义务。认证必须在香料供应的整个期间以及之后至少三年内保留，并且必须根据要求向 FDA 调查人员提供。由于该认证被视为向政府提交的报告，因此虚假认证会使签名者受到严厉的处罚。进口商应收集每个上游香料供应商的认证，集中存储，并在例行审核中进行验证，特别是当浓缩物在装瓶前与其他香料混合时，因为混合步骤产生了自己的认证义务。

    EU-CEG 通知准备时间计划

    进入欧盟市场不是启动周活动。 TPD 要求在预定上市日期前至少六个月发出通知，并提供完整的成分列表和排放数据。由于通知文件必须根据供应商文档构建，因此成分数据不完整的浓缩香料会有效地阻止合规的市场进入。在选择用于欧盟分销的风味合作伙伴时，请以书面形式确认将在通知时间表内提供化合物级别的完整成分披露，包括热转变筛选。对于面向欧盟限制市场的香料系统，具有完整文档的合规烟草资料是战略基线；我们的 tobacco flavor concentrate line 正是为了这个目的而制定的，并且对于冷却型材仍然合法的市场我们 cool flavor range 附带相同的完整公开文档包。

    天然标签与人工标签的常见陷阱

    • 声称其特性影响来自乙基香兰素或其他合成化合物的混合物为“天然”：美国的定义是基于来源的，而欧盟的定义是基于过程和来源的。两人都拒绝了这一说法。
    • 以错误的顺序使用“天然和人造草莓味”，或者在 B2B 浓缩物标签上完全删除“人造”限定词：(g)(3) 规定了确切的措辞。
    • 忽略小插图：主显示面板上的草莓图像是一种风味特征表示，即使成分说明正确，也会触发半高字母和“人工调味”规则。
    • 欧盟来源不匹配：当草莓特性源自其他天然材料时，贴上“天然草莓调味料”的标签违反了附件三来源匹配规则，即使每个成分都是天然的。
    • 缺少认证：未能收集或保留书面非人工认证将使供应商和品牌承担责任，并在 FDA 检查期间失败。
    • 将 FEMA GRAS 视为欧盟授权的替代品：联盟清单具有法律约束力，且与 GRAS 状态分开。

    合规风味合作伙伴应提供什么

    上述标签规则仅在香料供应商将文档视为产品的一部分时才在实践中发挥作用。合规性香料制造商应为每个 SKU 提供： 化合物级成分披露；美国和欧盟定义下的自然/人工分类； FEMA GRAS 参考资料和联合列表映射；适用时的书面非人工证明；过敏原和禁用物质声明；以及以 (g)(3) 模式命名风味的规格表。当这些文件到位后，可以起草品牌所有者的标签，可以组装 EU-CEG 文件，并且可以在数小时而不是数周内验证美国成分声明。 CUIGUI Flavor（广东独特风味有限公司）围绕此文档标准构建其 B2B 风味浓缩液。我们发货的每种电子烟液口味均得到完整的成分披露、特定于市场的分类指南以及涵盖 US 21 CFR § 101.22、欧盟法规 (EC) No 1334/2008 和 TPD 通知层的合规咨询的支持。无论您是为美国市场标记新的水果概况，还是为遵守欧盟风味禁令而重组产品组合，都适用相同的规则：定义风味、对其进行分类、记录并完全按照管辖法律的要求进行标记。
    电子烟液香料制造商和进口商的最终合规清单：成分档案、美国认证、EU-CEG 通知计划，以及 CUIGUAI Flavor 等准备好文件的香料合作伙伴应提供的内容。

    电子烟液风味标签合规性：天然与人工文件清单

    需要美国或欧盟标签的技术帮助？与我们的风味化学家和合规团队交谈。 📞 电话： +86 0769 8838 0789 🌐 网站： https://www.cuiguai.com 📧 电子邮件： info@cuiguai.com 💬WhatsApp与Telegram： +86 189 2926 7983  可根据合格品牌和进口商的要求提供免费样品和标签文件审查。

    参考文献

    美国食品和药物管理局，21 CFR § 101.22 — 食品；香料、调味剂、色素和化学防腐剂的标签，联邦法规电子法典。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-B/section-101.22 欧洲议会和理事会，2008 年 12 月 16 日颁布的第 1334/2008 号法规 (EC)，涉及食品中和食品上使用的调味品和某些具有调味特性的食品成分，EUR-Lex。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008R1334 欧盟委员会，食品安全 — 调味品：欧盟规则（术语“天然”的定义、联盟列表和第四章标签要求）。 https://food.ec.europa.eu/food-safety/food-improvement-agents/flavourings/eu-rules_en 欧洲议会和理事会，指令 2014/40/EU（欧盟烟草产品指令），第 20 条（电子烟通知、标签和成分披露），EUR-Lex。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0040
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